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Aug 15, 2023

FTCによる栄養補助食品広告ガイドラインの改訂は焼き直しだ

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick 3 gennaio 2023 Redattori

ジャック・ウェニク、エレナ・M・クアトロン、セオドラ・マコーミック 2023 年 1 月 3 日

編集者注: このコラムは著者の見解を反映しています。

2022年12月下旬、事前の通知もパブリックコメントやインプットの機会もなく、連邦取引委員会（「FTC」）は、1998年の以前のガイダンス文書「栄養補助食品：業界のための広告ガイド」のいわゆる「更新」を発表しました。 。」

「健康製品コンプライアンスガイダンス」（以下「ガイドライン」）は34ページにまで膨れ上がりました。 この文書には、判例法および以前の FTC 和解への引用を含む数ページの巻末注が付いている 52 の例が示されており、FTC の精査の対象となる可能性のある活動や慣行が示唆されています。その重要性は増しているにもかかわらず、ガイドラインは新たなポリシーの変更や取り組みを発表していません。 FTCによる。 むしろ、それらの大部分は、栄養補助食品の広告に関してFTCが近年取ったますます強硬な訴訟上の立場の焼き直しである。しかし、新しいのは、FTCが栄養補助食品を超えて他の一連の製品にガイドラインを適用していることである。 、市販薬、ホメオパシー製品、健康機器、診断検査、健康関連アプリが含まれますが、これらに限定されません。 以下にガイドラインの主要な特徴の一部を示します。これらは栄養補助食品業界に対するガイドラインの権威と有用性に影響を与えます。

このガイドラインの重大な欠陥は冒頭の段落で述べられており、ガイドラインは FTC によって提起された 200 件以上の和解および/または訴訟から抽出されたものであり、指針文書としては法的強制力を持たないことが指摘されています。 FTC/広告法の実務家は、FTCがパブリックコメントや意見による明確なルール策定ではなく、同意判決によって規制していることをよく嘆いています。ガイドラインは後者の見解を十分に明確にしています。 栄養補助食品業界の経営者はもちろんのこと、栄養補助食品分野で働く弁護士が FTC の多くの訴訟結果を把握することを期待するのは至難の業ですが、FTC がガイドラインの発行に期待しているのはそれです。ガイダンス文書としての地位は、弁護士と企業経営者にとって同様に困難を引き起こします。 ドナルド・トランプ前大統領の政権は、当局の指導文書の効力と効果を縮小するためにあらゆる努力を払った。 大統領令13891号「政府機関の指導文書の改善を通じて法の支配を推進する」の中で、トランプ大統領はとりわけ指導文書は「法的にも実務的にも拘束力はない」と強調した。 同様に、2017年と2018年の米国司法省の2つの覚書は、行政機関の文書の強制力と効果を制限することを求めていた。 2018 年 1 月 25 日の司法省覚書、肯定的な民事執行事件における政府機関の指導文書の使用の制限を参照。 司法長官覚書、不適切な指導文書の禁止、2017 年 11 月 16 日 ジョー・バイデン大統領は、就任初日に急激な政策転換で、大統領令 13891 およびその他いくつかの命令を取り消しました。 メリック・ガーランド司法長官もこれに続き、指導文書の使用を制限した以前の司法省の覚書を取り消した。 2021 年 7 月 1 日の司法長官覚書、司法省による指導文書の発行と使用を参照。

したがって、FTCとの訴訟において連邦裁判所がガイドラインにどのような重みを与えるかはまだ分からない。 言うまでもなく、このガイドラインは、栄養補助食品の広告の適切性に関して、行政裁判所であれ連邦裁判所であれ、訴訟において FTC がどのような立場をとるかを正確に予測するものとみなすことができます。 したがって、栄養補助食品業界で働く経営者は、ガイドラインの指針に注意深く留意する必要があります。

FTCと多数の栄養補助食品会社との間で長年にわたって広範な訴訟が続いているのは、「有能で信頼できる科学的証拠」がヒトの臨床研究、すなわちランダム化対照ヒト臨床試験（「RCT」）を必要とするかどうかである。 このガイドラインは、広告の主張を実証するために専門家によって評価された科学的証拠に焦点を当てた、1998 年のガイダンスからの「有能で信頼できる科学的証拠」の定義を引き継いでいます。 ガイドラインには、「一般的な事項として、健康関連の利益の実証は、無作為化され管理されたヒト臨床試験の形式である必要がある…」と記載されているため、FTC の見解では、「有能で信頼できる科学的証拠」とは RCT を意味します。 FTCは、ガイドラインの第31条に基づき、裁判所が広告クレームの評価において「一貫してRCT基準を適用」していると不誠実に主張している。 この主張は、まったく逆の判決を下した連邦地方裁判所の判決、米国対バイエル社、No. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 2015 年 9 月 24 日) を精読することによって強調されています。他の裁判所の判決、例えば FTC 対 Enforma Nat'l Prods., Inc.、362 F.3d 1204、1217 (9th Cir. 2004) を無視することによる。 FTC 対ガーデン オブ ライフ、845 F. 補足。 2d 1328、1335 (SD Fla. 2012)、一部肯定、一部無効、516 F. App'x 852 (11th Cir. 2013) は、「有能で信頼できる科学的証拠」を保持しており、RCT を必要としません。栄養補助食品メーカーにとって、栄養補助食品の健康関連の主張を立証するには、ほとんどの場合、少なくとも 2 つの RCT が必要になるという FTC の提案です。 RCT に何を含めるべきかについては、ガイドラインの 17 ～ 18 ページに、FTC が RCT を評価する際に求める要素と、それらの要件を FDA 承認薬の要件と一致させる試みが記載されています。 栄養補助食品の健康関連の主張を立証するために医薬品に使用される RCT を義務付けることは、栄養補助食品会社のコストを押し上げることになり、RCT はこれらの企業の多くが利用できるリソースを超えています。

現時点では、「有能で信頼できる科学的証拠」には RCT が必要であると仮定すると、栄養補助食品の広告主にとってもう 1 つの重要な問題は、主要成分または有効成分の RCT を信頼できるかどうか、あるいは RCT が特定の製品に関するものである必要があるかどうかでした。自体。 ここで、ガイドラインにはこの問題に関する政府機関の立場が明確に示されていないため、企業がガイドラインに従おうとする際に混乱を引き起こす可能性があります。

実際、ガイドラインには矛盾する例が示されており、この問題の解決が困難になっています。 ガイドラインに記載されている多数の例のうちのいくつかでは、主要成分の検査が十分な実証となり得るようです。 例 24 と 32 を参照してください。他の例では、政府機関は、正確な製品の RCT のみを行うという立場をとっているようです。 例 36 と 37 を参照してください。代理店にとって、主要成分の検査に依存することは、非常に事実に特化した評価となり、栄養補助食品会社が今後注意すべき点であると思われます。

ガイドラインは、栄養補助食品の販売業者には、製品に関する否定的な情報、または製品に関連する広告宣伝文句に矛盾または制限する可能性のある情報を開示する積極的な義務があると強調しています。 この要件を課すにあたって、FTC は、平均的な消費者は特にだまされやすい/無知であるため、たとえ少数の消費者だけが潜在的に誤解を招く可能性があるとしても、開示を行わなければならないという立場をとっています。 ガイドラインから明らかになっていないのは、積極的な開示義務が発動されるためには、潜在的なネガティブな情報がどの程度の「深刻さ」に達する必要があるのか​​ということである。

たとえば、ガイドラインの例 10 には、「エナジードリンクには、長期間にわたって毎日摂取すると、できる (強調追加) 血圧が大幅に上昇します。 製品の安全性についての表明がなくても、マーケティング担当者はこの潜在的に重大なリスクを開示する必要があります。」

この例で明らかに省略されているのは、「can」の意味です。 エネルギードリンクの使用者10万人に1人に血圧上昇が起こったとされている場合でも、開示義務はあるのでしょうか? 血圧上昇とされる症状が 100 万人に 1 人のユーザーに起こったらどうなるでしょうか? さらに、「血圧の大幅な上昇」はそもそも安全上のリスクなのでしょうか？

医療従事者は、統計的に「血圧の有意な上昇」が必ずしも臨床的に有意な上昇ではないことに同意するでしょう。 実際、ガイドライン自体も、RCT の質について議論する際に、「統計的に有意な一部の結果は、消費者の健康に実際の結果をもたらすには小さすぎる可能性がある」と述べ、この概念を認識しています。

実証要件と同様に、FTC は疾患の治療を目的とした FDA 承認薬により適した規制要件を栄養補助食品にも課そうとしているようです。 これはビジネスの現実を無視しています。 儲かる医薬品に転化できる特許取得可能な分子とは異なり、天然成分を含む栄養補助食品は同様の法的保護や収益性を得ることができません。 多くの栄養補助食品製品にガイドラインを文字通り適用すると、それらの製品をうまく市場に出すことができなくなり、最終的には商業から排除される可能性があります。

改訂されたガイドラインでは、FTC が栄養補助食品製品の広告を精査する際に引き続き積極的なアプローチを取ることが明確になっています。 栄養補助食品会社は、広告宣伝文句を裏付けるために、できる限り多くの科学的証拠を注意深く整理する必要があります。 広告草稿を弁護士にレビューしてもらうことに加えて、掲載前に科学の専門家に広告と、主張を裏付けるために収集された基礎となるデータをレビューしてもらうことは理にかなっています。 基礎となる科学的データが厳密であればあるほど、FTC との協議を通過する可能性が高くなります。ジャック・ウェニクは、ヘルスケアおよびライフサイエンスおよび訴訟業務を担当するエプスタイン・ベッカー・グリーンのメンバーであり、栄養補助食品会社や医療提供者を指導することに重点を置いています。政府による訴訟のリスクを軽減します。 彼は、罰金から企業誠実協定、メディケア/メディケイドの除外に至るまで、訴訟を扱うクライアントにアドバイスを行ってきました。 ジャックは、栄養補助食品や医薬品のトピックについてメディアで定期的に講演し、コメンテーターを務めています。

Elena M. Quattrone は、州および連邦の執行問題や医療規制問題についてクライアントのカウンセリングを行い、政府発行の召喚状や民事調査の要求に対応することに豊富な経験を持っています。 彼女はまた、内部調査を実施し、ホワイトカラーの刑事事件でクライアントを弁護します。 エレナは、規制に関する豊富な経験と公衆衛生の修士号を持っています。セオドラ・マコーミックは、競合他社、ビジネスパートナー、サプライヤー、顧客との紛争において企業を代表する熟練した商事訴訟弁護士です。 彼女はまた、栄養補助食品会社の代理を専門としており、規制、競争、消費者からのリスクを最小限に抑えながらビジネスを成長させる支援を行っています。

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