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Aug 15, 2023

FDA、栄養補助食品の成分ディレクトリを開始

Josh Long | 6 marzo 2023 Lunedì la FDA ha introdotto un elenco pubblico.

ジョシュ・ロング | 2023 年 3 月 6 日

FDAは月曜日、栄養補助食品として販売されている製品に含まれる特定の成分を検索し、FDAが特定の成分について何と言っているか、またそれに対して何らかの措置を講じたかどうかを知るためのディレクトリを一般向けに導入した。

3月6日の構成員最新情報で、FDAはこのディレクトリーを「以前はさまざまなFDAウェブページで見つかった成分情報のワンストップショップ」と説明した。

「このディレクトリは、製造業者、小売業者、消費者が栄養補助食品として販売されている製品に含まれる可能性のある成分に関する情報を常に入手し、FDAのウェブサイトでそのような成分に関する情報を迅速に見つけられるようにすることを目的としています」と構成要素の最新情報は付け加えた。

新たな発売に伴い、FDAは「FDA栄養補助食品成分勧告リスト」を廃止する。FDAはこのリストを「合法的に販売されていないと思われる成分を当局が特定した際に、国民に迅速に警告することを目的とした迅速対応ツール」と説明した。栄養補助食品で。」

一部の業界関係者は、この成分勧告リストが混乱を招く、または一般大衆に誤解を招くものであると主張して批判していた。

栄養補助食品成分ディレクトリには、以下を含む 27 の成分に関する FDA 情報へのリンクが含まれています。 アカシア・リギデュラ。 ビオチン; BMPEA; カンナビジオール; 塩化セシウム; コンフリー。 DMAA; DMBA; DMHA; エフェドリンアルカロイド; ひげなみん。 ヒゲナミン塩酸塩; ホルデニン; ホルデニン塩酸塩; カバ; クラトム; メチルシネフリン; N-アセチル-L-システイン; オクトパミン; フェニバット; ピカミロン。 純粋で高濃度のカフェイン。 ピリドキサミン; 紅麹米。 チアネプチン; そしてビンポセチン。

FDAは、「このディレクトリは、栄養補助食品として販売されている製品に使用されているすべての成分の包括的なリストを意図したものではなく、特定の成分に関してFDAが講じたすべての措置が含まれていない可能性がある」と警告した。

「例えば、当局が同様の措置を多数講じている場合、すべての措置がリストに掲載されない可能性があり、特にそれらが当局の現在の立場を反映していない場合、一部の古い措置がリストに掲載されない可能性がある」とFDAは構成要素の最新情報で付け加えた。 「FDA は新しい開発を反映するためにディレクトリを定期的に更新します。」

栄養補助食品会社やその他のFDA規制産業向けの規制・科学コンサルティング会社ネイチャープロ・サイエンティフィック社のブレイク・エバーソール社長は、このディレクトリが「業界にとってより包括的または権威のあるリストとして初めて登場することを期待している」と述べた。厳密さを欠いた成分リストは誰にとっても役に立たないことを私は理解しています。」

エバーソール氏は、FDAの発表に対する最初の反応は、サプリメントで「リストされている成分のほとんどが実際には許可されていない」ことを考慮すると、リストを「ディレクトリ」と呼ぶのは「誤解を招く」というものだった、と語った。

「リストに成分を追加する場合と、1 成分を除外する場合に、どのような基準や基準が適用されたのだろうか」とエバーソール氏は Natural Products Insider への電子メールで付け加えた。 「たとえば、FDAはCBDに関心を持っていますが、同様の使用歴や安全性がない市場にある他のカンナビノイドについてはどうなのでしょうか?」

エバーソールを含む複数の業界関係者は、FDAがどの程度まで成分をリストに追加するのか疑問を呈していた。

「しかし、この最初の取り組みがより良い、より思慮深い指導につながり、その結果、禁止されている、または混ぜ物が含まれている食物成分のより信頼できるリストが作成されることを期待しています」とエバーソール氏は述べた。

業界弁護士のレンド・アル・モンディリー氏は、FDAが以前の栄養補助食品の成分勧告リストにどのような基準を使用したかは不明だと述べた。

成分ディレクトリは「安全性と非安全性の両方について、FDAが何らかの通信を行った成分のリストのようだ」とテキストで述べ、「より広範な網」を捉えていると述べた。

アル・モンディリー氏はまた、集団訴訟原告の弁護士や小売業者がこのリストをどのように活用するかについても関心を示した。

ナチュラル・プロダクツ・アソシエーション（NPA）の会長兼最高経営責任者（CEO）のダン・ファブリカント氏は、成分ディレクトリーについて「二重秘密保護観察のFDAリストであった成分勧告からの正しい方向への一歩」と説明した。

しかし、成分ディレクトリには「なぜリストに載っているのかを明確にする必要があり、なぜNACのような成分がリストでDMAAの隣にあるのか正確に対処する必要がある」と同氏は述べた。

NACの場合、FDAは、1963年に医薬品として承認されたため、この成分は栄養補助食品の定義から除外されたと判断したが、その後、FDAはNAC含有サプリメントの販売を可能にする「執行裁量」の方針を採用した。 DMAAの場合、FDAはこの成分が消費者に健康リスクをもたらすと結論付け、連邦裁判所はこの成分をサプリメントとして合法的に販売することはできないとの判決を下した。

「当局が情報を統合しようとしているのは分かるが、文脈がなければ誤解を招くだけだ」とファブリカント氏は主張した。 「サードパーティのプラットフォームが、どの製品が商取引に供され、どの製品が商取引に供されないかを決定するために『リスト』を誤って使用しているのが目に見えています。当局はそれを承知しており、それに応じて取り組みを調整する必要があります。」

責任ある栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・ミスター氏は、原材料に関する一般情報を提供する取り組みを称賛した。 しかし、同氏は成分ディレクトリの欠点を挙げ、栄養補助食品製品のより包括的なリストの必要性を強調した。

「消費者、規制当局、小売業者にサプリメントに含まれる成分に関する正確な情報を提供するためにFDAが行っている取り組みは、生産的な取り組みである」とミスターは述べた。 「しかしながら、同庁が新たに発表した栄養補助食品成分リストは、既に入手可能な情報源から編集した、サプリメントに含まれる成分の部分的なリストを提供するだけであり、企業に成分リストの提供を義務付けているわけではない。

「我々は引き続き、すべてのサプリメント製品の包括的な登録の必要性を強調し、『サプリメントはFDAへのリスト登録が義務付けられるべきであり、企業は販売されているサプリメントの内容を明らかにする責任がある』というFDA長官の最近の見解に同意し続ける」 」とミスターは付け加えた。 「それまでは、サプリメント会社に対し、自主的に自社の製品と成分を当社のレジストリに登録することを奨励します。」

消費者ヘルスケア製品協会（CHPA）の代表者も成分ディレクトリについてコメントし、サプリメントを管理する規制枠組みのリスト要件やその他の変更の必要性を強調した。

CHPAの栄養補助食品担当上級副社長ダフィー・マッケイ氏は、「この情報はどれも新しいものではなく、何かを変えるものではないが、FDAが情報を一か所にまとめることによって『製造業者、小売業者、消費者が常に情報を入手できるようにする』ためにさらに行動を起こす理由を理解している」と述べた。 「CHPAは、イノベーション、透明性、情報に基づいた意思決定を高める最新の枠組みの必要性を引き続き強調していく。その点において、私たちは、サプリメントメーカーはFDAに成分をリストアップするよう義務付けられるべきだという最近のカリフ博士の声明に同意する。 「同時に、リスト掲載は安全性を高め、消費者との信頼を築くために必要なことの一部にすぎないことも認識している。既存の枠組みを最新化する場合には、消費者アクセスとFDAの監視のバランスを適切にとるためのより包括的な改革も含まれるべきである」

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