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Aug 14, 2023

FDAと栄養補助食品業界団体が施行を巡り衝突

Josh Long | 26 aprile 2023 Direttore del programma di integratori alimentari della FDA

ジョシュ・ロング | 2023 年 4 月 26 日

FDAの栄養補助食品プログラム局（ODSP）の責任者は最近、同プログラムにおける執行活動が「かなり活発」であると述べた。

彼女の発言は、年間610億ドルの産業を統治する規制や法律を適切に執行できていないとしてFDAを非難する外部の利害関係者のコメントとは対照的である。

「私たちは実際、執行においてかなり効果的なプログラムだと思います」とODSPディレクターのカーラ・ウェルチ博士は4月18日、ニュージャージー州セコーカスで開催されたサプライサイド・イースト見本市でのインタビューで語った。 「一部の業界パートナーにはそれが常に反映されているわけではないことは承知しています。彼らは常にそのように見ているわけではありませんが、私たちはかなり積極的です。」

同氏はまた、自身のオフィス内および現場活動の主力オフィスである規制問題局（ORA）の「リソースが限られている」ことにも言及した。

4月26日現在、ORAのスタッフには4,639人のFTE（フルタイム相当）がおり、その中には栄養補助食品施設の検査を実施する訓練を受け、栄養補助食品の業務を担当する消費者安全担当官または調査員225人が含まれるとFDA広報担当のデビン・クーンツ氏は述べた。調査員には、人間や動物の食品、化粧品に焦点を当てた検査など、他の検査を行う権限も与えられています。

上の数字には、栄養補助食品の製品サンプルを分析する研究室職員と、栄養補助食品の規制措置を担当するコンプライアンス担当者は含まれていないとクーンツ氏は付け加えた。

ODSP は ORA よりも効率的な操作です。 1994年に議会が栄養補助食品健康教育法（DSHEA）を可決したときの約15倍規模の市場を政策策定し、規制する従業員は40人未満だ。 Nutrition Business Journal のデータおよびインサイト担当シニアマネージャー、クレア・モートン氏は、2022 年の市場は推定 1.7% 成長し、年間売上高は 609 億 2,000 万ドルに達すると述べました。 これは1994年の推定売上高40億ドルから増加している。

栄養補助食品の規制や法律に違反した者に対するFDAの執行はさらに複雑になる可能性があり、FDAは、例えば異物混入製品の押収、製造会社の閉鎖、刑事訴追などに米国司法省の援助を求めている。

ウェルチ氏はインタビューで、「差し押さえや差止命令のような執行措置について話しているのであれば、我々は司法省とその限られたリソースを相手にしていることになる」と語った。 「その時点で、私たちは文字通りそれから連邦訴訟を起こすことになるので、…その過程のあらゆる段階で、政府は『私たちがリソースを費やすのはここなのか、それともこの訴訟に費やすのか』というバランスを取る必要がある」 そして、それは常に難しい決断だと思います。

「私はもっと多くのことを見てみたいと思っています。そうですね、強制する理由が少なくなってほしいと思っています」とFDAの栄養補助食品のトップ当局者は付け加えた。 「問題が発生した場合、リソースを直接提供できれば幸いですが、私たちの対応には限界があります。」

業界団体やその他の関係者は、FDAがDSHEAを厳格に施行できていないことに長年不満を抱いてきた。 彼らは、その見せかけの失敗は、「悪役」が製造業務の手抜きをやめたり、その他のいかがわしい活動をやめたりする理由にはならない、と主張している。

ハーバード大学医学部准教授のピーター・コーエン医学博士は、「患者が店頭で目にするサプリメントが正確にラベル付けされているかどうかは保証できない」と、4月25日のウォール・ストリート・ジャーナル紙の記事で、サプリメントの分析について語った。ラベルに記載されている量と製品に含まれる量との間に矛盾があることが判明したメラトニン グミ ブランド。 「多くのメーカーはFDAを尊重していません。」

今週米国医師会ジャーナル（JAMA）に掲載された研究書簡では、メラトニン製品の大部分が不正確にラベル付けされていたことが判明した。

「メラトニンを含む製品では、メラトニンの実際の量は表示量の 74% から 347% の範囲でした」とコーエン氏と同僚の研究者は明らかにしました。 「25製品中22製品（88％）が不正確にラベル表示されており、宣言量の±10％以内のメラトニン量を含んでいた製品は3製品（12％）だけでした。」

FDAの広報担当者、リンジー・ハーク氏は、FDAは特定の問題について理解を深め、公衆衛生を保護する使命を支援するために研究を評価しているが、特定の研究についてはコメントしていない、と述べた。

同氏は、FDAには法律上、栄養補助食品を市場に出す前に承認する権限はなく、企業には、製品が流通する前に、製品に異物が混入していないか、偽ブランド表示されていないことを確認する責任があると強調した。

「アメリカ人の健康と安全を守ることはFDAの最優先事項であり、消費者を危険にさらす栄養補助食品や企業に関連して公衆衛生上の懸念が生じた場合には、消費者に警告するよう引き続き警戒していく」とハーケ氏は述べた。 「この分野におけるFDAの業務には、該当する要件への準拠を評価するための栄養補助食品施設の検査の実施、警告書などを通じて違反について企業と連絡を取ること、そして必要に応じて強制措置をとることが含まれる。」

ハーケ氏はさらに、「同庁は、企業、消費者、医療提供者からの苦情や有害事象報告（AER）も監視し、安全でない可能性のある製品を特定するのに役立てている。また、同庁の日常的な監視の一環として栄養補助食品を収集して検査している」と付け加えた。市場と疑わしい問題の調査。」

[下：ジョシュ・ロングが栄養補助食品に関するFDAのトップ職員、カーラ・ウェルチ博士にインタビュー。 インタビューは4月18日、ニュージャージー州セコーカスで開催されたSupplySide East見本市で行われた。

業界団体はFDAへの批判を重ねる

ナチュラル・プロダクツ・アソシエーション（NPA）の会長兼最高経営責任者（CEO）のダン・ファブリカント博士によると、FDAは宣言にもかかわらず、ますます多くの企業を遵守させることに失敗しているという。

オバマ政権時代にFDAの栄養補助食品プログラム部門（現在は局）を監督していたファブリカント氏は、「明らかにコンプライアンスの方向に進んでいない」とインタビューで語った。 「曲線の良い側にいる人たちに報酬を与え、曲線の悪い側にいる人たちを厳しく攻撃することで曲線を動かすのです。FDAは全く逆のことをやっているのです。」

同氏は、例えばアマゾンで販売される偽造品に対する取り締まりを怠ったことを挙げた。 そしてファブリカント氏は、「薬物排除」問題に関するFDAの取り組み、すなわち、新薬としての調査の承認または許可を理由にNMNおよびその他の成分が栄養補助食品から除外されているというFDAの調査結果と、失敗した企業に対する強制執行を怠っていると認識されているFDAの認識を対比させた。 DSHEA に基づいて義務付けられている市販前通知で、新しい栄養成分 (NDI) の安全性を証明すること。

DSHEAの作成に協力したユナイテッド・ナチュラル・プロダクツ・アライアンス（UNPA）会長のローレン・イスラエルセン氏は、彼や他の人々がFDAの執行力が弱いと認識している理由についてコメントした。

同氏はサプライサイド・イーストでのインタビューで、「FDAが執行を遅らせているため、業界が悪く見える。そうすればメディアは仕事をして、この話を取り上げて報道するだろう」と語った。 「もう一つのシナリオは、政府機関が本当に資金不足であるということだ。彼らには出動して警察を派遣するリソースがない。私はそれが両方の組み合わせだと思う。政府機関ができることはもっとあると思う。かなり効率的にできると思う」 。」

市場も進化しており、電子商取引が「業界の主要な部分」になっているとイスラエルセン氏は語った。 「それは誰にとっても規制するのが最も難しい場所だ。」

FDAの執行が緩いため、業界は市場の「自主規制」を試みざるを得なくなっている、と同氏は述べた。

イスラエルセン氏は「それは本質的に私たちの仕事ではない」としながらも、「私たちは共同してそれを行うために多くの時間を費やしている」とも付け加えた。

責任ある栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・ミスター氏も、施行の問題に関してFDAを非常に批判してきた。

ミスター氏はサプライサイド・イーストのインタビューで、「企業の見せしめとして、少なくとも時々は積極的に法令を執行しなければ…企業が法律を犯さないようにするインセンティブはない」と述べた。 「彼らは、一日の終わりには重い棒が使われていることを認識しなければなりません。」

ミスター氏は、企業がラベルに宣言された成分を記載していないこと、宣言された量に酷似した成分量を記載していないこと、製品に正規の成分さえ含まれていない偽造品を販売していることなどの例を挙げた。

「これらはFDAが追求する必要があることだ」とミスターは語った。 「これは公安の問題ですが、なぜそうしないのか理解できません。」

今月、サプリメントメーカーのナウ・ヘルス・グループは、自社の正規品を模倣した偽造品11点がアマゾンで販売されているのを発見したと発表した。 この偽造品は、いずれもラベルに記載されている成分の代わりに米粉が含まれており、アマゾンの米国サイトで類似のパッケージで約２週間販売されていた。

そして4月24日、キノコの菌糸体ベースのサプリメントのメーカー、ファンギ・パーフェクティ社は、既知のアレルゲン、特に大豆とグルテンを含む偽造品をAmazonで見つけたことについて苦情を申し立てた。

「Amazonは偽造品を一切許容しない方針をとっている」とAmazonの広報担当者はNatural Products Insiderに語った。 「当社では、偽造品の出品を防ぐための事前対策を講じており、店舗を継続的に監視しています。問題を特定した場合、偽造品の出品を削除したりアカウントをブロックしたりするなど、顧客とブランドを保護するために迅速に行動します。今後も当社と協力していきます」ブランドと法執行機関は、当店を悪用しようとする悪意のある者からお客様を保護します。」

ファンギ・パーフェクティ社の販売・マーケティング担当ディレクター、ベッツィー・ブルマン氏は、同社には偽造品にアレルゲン（大豆とグルテン）が含まれていることが判明した後、その結果をFDAに報告する義務があると述べた。

「我々はアマゾンに偽造品を報告しており、アマゾンは現時点で報告された偽造品の出品を削除した」とブルマン氏は語った。 「当社は今後もAmazon.comプラットフォームを監視し、新たに偽造品が検出された場合は報告していきます。影響を受ける消費者に通知するためにAmazonとさらに協力していきたいと考えています。」

一方、NOW Health Groupのグローバルセールスおよびマーケティング担当副社長ダン・リチャード氏は、NOWはNPAのファブリカントを通じて偽造問題をFDAに伝えたと述べた。

「FDAは、偽造品の可能性に関する情報を含む、製品に関する苦情や有害事象の報告を真剣に受け止めている」とFDA広報担当者のハーケ氏は述べた。 「これらの報告が提出されると、当局のスタッフは状況を精査し、公衆衛生を保護するためにFDAの措置が必要かどうかを判断します。たとえば、偽造品の場合、FDAが安全性を示す製品を認識していることが重要です」汚染物質、アレルゲン、またはその他の不正確な表示方法による懸念。」

Amazon で見つかった問題は、NOW の経験では孤立した問題ではありません。 NOWが実施した数年にわたる検査プログラムにより、Amazonのサイトで販売されているあまり知られていないブランドのサプリメントに品質問題が横行していることが明らかになった。

リチャード氏は、NOWが長年にわたって呼びかけてきたブランドに対してFDAは強制力を行使していないと結論付けた。

「NOWは2017年から他のブランドをテストし、長い間その結果を公表してきたので、FDAが気づいて行動を起こすことを期待している」とリチャード氏は述べ、「NOWはブランドとロット番号を命名しているので、これは特に当てはまる」と付け加えたそして製品がどのようにテストされたか。」

リチャード氏は、同社は検査結果に関してFDAと直接連絡を取っていないとしたが、NOWは「これがFDAの執行につながるのであれば、オープンなコミュニケーションチャネルを歓迎する」と語った。

リチャード氏は電子メールで「現在までのところ、不正行為を続けるブランドに対してNOWはFDAの措置を講じていない」と続けた。 「少なからぬ人が再犯者であり、展示された製品が重大な欠陥を示した場合には、FDAがリコールなどの措置を講じることを我々は期待している。」

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