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Aug 15, 2023

FDA長官、栄養補助食品のリスト掲載義務化を支持

Josh Long | 27 febbraio 2023 Il commissario della FDA Robert Califf, M.D.

ジョシュ・ロング | 2023 年 2 月 27 日

FDA長官ロバート・カリフ医学博士は、栄養補助食品の製造業者が自社の製品を彼の代理店にリストするという要件を支持しています。

2月24日に公開されたFDA Voicesのブログで、カリフ氏は「私の任期中に栄養補助食品を適切に規制するための枠組みが改善されることを期待している」と述べた。

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「この巨大産業は成長を続けており、今や多くの家族にとって日常生活の一部となっている」と同長官は書いている。 「栄養補助食品はFDAにリストすることが義務付けられるべきであり、企業は販売されているサプリメントに何が含まれているかを明らかにする責任を負うべきである。」

「長期的には、証拠生成の方法が改善されるにつれて、栄養補助食品の利点とリスクについてより多くの情報が得られるでしょう。また、消費者が自分の選択についてより良い情報を得ることができる規制制度を期待しています」とカリフ氏は言う。追加した。 「業界の規模と影響を考慮すると、最適な規制の枠組みを実現するには時間がかかりますが、社内のアプローチを常に更新し、認識を高める必要があります。」

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カリフ氏はブログの中で、サプライチェーンの問題や診断検査からサプリメント、FDA諮問委員会、慢性疾患に至るまで、自身の代理店にとって重要なさまざまなトピックを強調した。

カリフ氏は、部下の一人であるFDA栄養補助食品プログラム局長のカーラ・ウェルチ博士が製品リスト義務化（MPL）の利点を明確にし、批評家らによって提起された主要な懸念に対処した後、リスト要件への支持について議論した。 Natural Products Insider が 2 月 7 日に掲載したコラムです。

Natural Products Insider が 2022 年に司会を務めたラウンドテーブル ビデオ ディベートからも明らかなように、業界関係者は MPL をめぐって意見が分かれています。

昨年、米国の議員らは、上院保健・教育・労働・年金委員会を通過した法案に、栄養補助食品製品の公開データベースを作成するFDAの要件を含む、栄養補助食品のリスト要件を盛り込んだ。 しかし最終的に、第 117 回議会は最終的なオムニバス支出法案に栄養補助食品改革を盛り込むことはなかった。

MPLに積極的に反対してきたナチュラル・プロダクツ・アソシエーション（NPA）の会長兼最高経営責任者（CEO）であるダン・ファブリカント博士は、カリフ氏のリーダーシップの下、FDAのヒト用食品プログラムの最近の見直しから栄養補助食品が除外されたと指摘した。

しかし、ファブリカント氏は電子メールで、長官は「現在、まったくゼロのデータポイントに基づいて、新たな規制体制に関してあらゆる種類のキーストロークを行っている」と述べた。 「[FDA]は科学主導の機関であるべきではないでしょうか?」

ファブリカント氏は、なぜFDAが栄養補助食品業界の成長を「マイナスであるかのように」議論しているのかと尋ね、規制対象の別の商品についてFDAが同じことを言っているのを聞いたことがない、と付け加えた。

「どうやら、業界の規模を制限するのがFDAの仕事のようですか？」 ファブリカントは尋ねた。

1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、「安全性と選択肢のバランスをとるために」連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）を改正したと、FDAの栄養補助食品プログラム部門（現在は「事務局」）を監督していたファブリカント氏は付け加えた。 2011 年から 2014 年まで。「それは功を奏し、業界は成長し、栄養補助食品は FDA が規制する最も安全な商品の 1 つです。」

ファブリカント氏によると、長官がMPLが公衆衛生をどのように保護するのか説明しなかったことも懸念されたという。

同氏はまた、すべての栄養補助食品製品がFDAにリストされていない場合、FDAは市場を適切に規制できないというMPL支持者の主張を却下した。 たとえば、ファブリカント氏は、FDAは現在、検査を通じて製品ラベルを取得できると指摘し、乳児用ミルクやタバコなどのFDA規制商品については公開データベースが存在しないと述べた。

スティーブ・ミスター氏は、責任ある栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）であり、栄養補助食品製品の掲載要件の最も著名な支持者の1人です。

「CRNは、カリフ長官が栄養補助食品を優先リストの上位に挙げたことを嬉しく思っている」とミスターは述べた。 「このツールは、業界に不当な負担や出費を与えることなく、代理店と消費者にサプリメント市場の透明性を高めることになります。また、使用されている成分、主張されている内容、および特定の製品を誰が製造および販売しているかについての可視性も提供します。」

CRN は、Supplement OWL と呼ばれる栄養補助食品製品のデータベースを管理していますが、これは任意の登録機関です。

「CRNはサプリメントOWLとそれに参加する企業を誇りに思っているが、説明責任はレジストリが必須である場合にのみ達成できる」とミスターは述べた。 「平等な競争条件とより一貫した執行を望む責任ある業界関係者は、それを支持すべきである。」

8年前、カリフ氏の承認公聴会後の故オリン・ハッチ上院議員からの記録用の質問に答える中で、カリフ氏は栄養補助食品に適用される法律を執行するというFDAの取り組みについて議論した。 Natural Products Insider は、NPA からカリフ氏の回答を入手し、NPA は 2015 年にハッチ氏の事務所から回答を受け取りました。

FDA長官として2期目のカリフ氏は、「FDAは公衆衛生を守るために可能な限り精力的にDSHEAを完全に施行することに尽力している」と述べた。 「これらの当局を利用して、FDAはBMPEA、DMBA、DMAAおよび純粋な粉末カフェインを含む製品に関連する最近の警告書への取り組みなど、公衆を保護するために重要な措置を講じることができました。」

カリフ氏はまた、2007年に議会を通過した法律に基づいて、栄養補助食品製品に関連する重篤な有害事象をFDAに報告するという企業の義務にも言及した。

同氏は、「このシステムの下で有害事象情報を受け取ることで、有害事象の傾向やパターンを認識する能力が、危険な製品や製品カテゴリーをターゲットにするのに役立っている」と述べた。

「法律は意図したとおりに機能しているようですね」とファブリカント氏は上記のカリフ氏の回答を引用しながらコメントした。

ハッチへの同じ回答で、カリフ氏は、安全でないサプリメント製品に対して措置を講じるにはFDAが立証責任を負っていると述べた。 同氏はまた、「栄養補助食品の製造業者や販売業者は、販売するほとんどの製品について、販売前に代理店に通知する必要はない」とも述べた。

「これにより、栄養補助食品の巨大な世界の中で違反を発見し、違反を証明し、将来の悪者を効果的に阻止するという点で、FDAにとって執行上の課題が生じます」とカリフ氏は結論づけた。

元FDA長官2人も、昨年米国医師会ジャーナル（JAMA）に掲載された記事で、上場要件への支持を表明した。

アメリカン・エンタープライズ研究所（AEI）の上級研究員であるスコット・ゴットリーブ医学博士と、デューク大学マーゴリス医療政策センター所長のマーク・マクレラン医学博士は、FDAは栄養補助食品製品の審査や試験を行っていないと指摘した。ピュー慈善信託が実施した最近の調査では、消費者が別の結論に達していることが判明したにもかかわらず、市場に流通する前に、 また、メーカーは製品に含まれる成分を消費者や規制当局に明らかにしないことが多いとも述べた。

「栄養補助食品に対するFDAの監督を改革する条項は、各製品に含まれる成分のリストを製造業者に義務付ける権限をFDAに与えることで、このギャップに対処するだろう」とゴットリーブ氏とマクレラン氏はJAMAに書いた。 「新しい規定の下では、すべての製造業者は、製品が導入または変更されたときにFDAに通知し、成分の組成と、製品の予定用量や1回分のサイズなどの要素を開示することが義務付けられます。」

元FDA長官らはピュー慈善信託を引用し、消費者の約80％が栄養補助食品を使用していると報告しているとも述べた。

「それらの多くは人々の健康の改善に役立ちますが、中には危険な成分や予期せぬ成分が含まれていたり、危険な方法で使用されたりする可能性のあるものもあります」とゴットリーブ氏とマクレラン氏は警告した。

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