ニュース

Aug 20, 2023

FDAは反対と言っている

Josh Long | 10 novembre 2022 Le autorità di regolamentazione statunitensi hanno determinato quali ingredienti possono essere commercializzati

ジョシュ・ロング | 2022 年 11 月 10 日

米国の規制当局は、アンチエイジングやエネルギー生成などの健康状態を目的としてアマゾンで販売されている成分が医薬品として調査されているため、栄養補助食品として販売できないと判断した。

いくつかの企業は最近、β-NMN (ベータ-ニコチンアミド モノヌクレオチド) が栄養補助食品の定義から除外されると通知されました。

関連：医薬品承認日の謎が天然物業界に課題をもたらす

内モンゴル自治区キングダムウェイ製薬株式会社（キングダムウェイ）などに宛てた最近のFDA書簡は、サプリメント中の成分の安全性を確立するためにFDAに提出されたβ-NMN成分の審査において同庁が以前とった立場とは対照的である。 。

2020年夏から2022年春にかけてFDAに提出された5件の新しい食事成分通知（NDIN）に対する公表された回答の中で、FDAはNMNが医薬品として調査されているという理由で栄養補助食品への使用が妨げられると結論づけなかった。 同庁は、調査中の新薬としての地位とは無関係の理由で、5件の通知のうち4件に異議を唱えた。

関連: 製薬会社、医薬品とサプリメントの市場投入競争に疑問を提起

さらに、7月に公開されたシンコザイム（上海）有限公司宛ての2022年5月16日付けの書簡の中で、FDAは同社の成分通知を異議なく認めた。 この成分が栄養補助食品から除外されるかどうかは、Natural Products Insider が 9 月下旬と 10 月上旬に発行した 2 部構成の記事シリーズの主題でした。

SyncoZymes への承認 (AKL) 書簡は、β-NMN が米国で栄養補助食品として合法的に販売される道を切り開いたが、先週、FDA 当局者が SyncoZymes に対し、β-NMN は栄養補助食品の定義から除外されると勧告した。

「別の通知を検討していたときに明らかになった新たな情報に基づいて、FDAはNMNに関する過去の通知への対応の検討を開始し、NMNは栄養補助食品の定義から除外されるという結論に達しました」とFDA職員のR.フィリップ・イェーガー氏は述べた。博士は11月4日の手紙でこう書いている。

Yeager 氏は、食品安全応用栄養センター (CFSAN) の栄養補助食品プログラム (ODSP) 局の研究評価部門のディレクターです。

「FDAは我々が入手可能な情報を慎重に検討し、NDI通知がない違法な場合を除き、NMNは栄養補助食品として、あるいはFDAが新薬として調査を許可する前に食品として販売されていなかったと判断した」とイェーガー氏は書いた。 SyncoZymesの代表者に宛てた書簡で、名前と所属は編集された。

「さらに、FDAは我々が入手可能な情報を慎重に検討し、NMNは実質的な臨床調査が実施され、そのような調査の存在が公表されている品目であると判断した」とイェーガー氏は付け加えた。 「したがって、我々は、NMNは21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)に基づく栄養補助食品の定義から除外されており、栄養補助食品として、または栄養補助食品として販売することはできないと結論付ける。」

同氏は、FDAがNMNの代理店にNDINを提出したすべての企業に書簡で結論を伝えていると述べた。

この記事が最初に公開された後、具体的にどのような新情報が「明らかになった」かについてのコメントの求めに応じて、FDAは書面による声明を提出した。

「特定の成分が栄養補助食品の定義から除外されるかどうかの審査は、新しい栄養成分（NDI）通知の審査の一部として必須ではありませんが、FDAは、規制対象であるNDIの徹底的な審査を実施するよう努めています。審査期間中に、提供された身元情報と安全性情報、および適用されるその他の規制上の問題を含むNDI通知を提出する必要がある」とFDAの広報担当者は述べた。 「FDAが最初にNMNに関するNDI通知を審査したとき、NMNは調査が許可された物品、つまりMIB-626として明確に特定されていませんでした。FDAがNMNとMIB-626の関連性を認識すると、我々はNMNであると結論付けました」は、実際には、FD&C 法のセクション 201(ff)(3)(B)(ii) に基づく栄養補助食品の定義から除外されています。私たちの結論の理由は、NDIN 1259 に対する FDA の補足回答書で説明されています。 」

SyncoZymes CEO の Wei Zhu 博士は、彼の会社に宛てた最近の手紙を「実に残念な知らせだ」と述べた。

「もちろん、登録の受理を受け取ったとき、安全性以外の理由で登録が取り消されるとは想像もしていませんでした」と同氏はNatural Products Insiderに宛てた電子メールで述べた。

FDAとの数回の会話の中で、治験薬（IND）申請の問題は一度も提起されなかったとZhu氏は述べ、状況は「非常にもどかしい」と述べた。

「我々はNMNの適切な登録を追求するために多大な時間と資金を投資した」とZhu氏は述べ、シンコザイムズはパートナーであるCellMark USA LLCと「再編」し、「次の行動方針」を評価していると付け加えた。

公開されている文書によると、FDAがキングダムウェイに宛てた10月11日の書簡で初めて薬物排除問題を提起したことが示唆されている。 イェーガー氏が署名したこの書簡は、原材料供給者が提出したNDINへの返答として書かれたものであった。

FDAは11月4日にキングダムウェイに補足書簡を送り、キングダムウェイの代理人弁護士が反対の主張をしたにもかかわらず、NMNは栄養補助食品の定義から除外されるという立場を再確認した。

ワシントンD.C.を拠点とするコビントン・アンド・バーリングLLPの弁護士ミリアム・グッゲンハイム氏は、数人の同僚とともにキングダムウェイの代理人を務めているが、コメントの要請にはすぐには応じなかった。

NMN の合法性に関する FDA の立場は、市場に混乱を引き起こす可能性が高く、公衆衛生機関が紛争の中心となり、栄養補助食品業界と医薬品業界の間で争い、おそらくは訴訟に至る可能性がある。

MIB-626と呼ばれる独自の形態のβ-NMNの開発者であるメトロ・インターナショナル・バイオテックLLCは、創業以来医薬品開発経路の追求に専念してきたと、社長兼最高科学責任者のデビッド・リビングストン博士が以前語った。ナチュラルプロダクツのインサイダー。

リヴィングストンは、FDAの最近のNMN書簡に関するコメント要請にすぐには応じなかった。

12月にFDAに提出したパブリックコメントの中で、メトロ・インターナショナル・バイオテックの代表者は「FDAは連邦食品・医薬品・化粧品法第201条(以降)の除外条項を真剣に受け止めてほしい」と要請した。

メトロ・インターナショナル・バイオテック社の顧問弁護士、マイケル・A・ウィリス博士はFDAに対し、「医薬品の開発に多大な時間と研究を費やした企業の権利を、明らかに新しい栄養成分である栄養補助食品との競争から守るよう求めた」と述べた。実質的な臨床試験が開始される前に、新しい食事成分の届出を提出したことは一度もありません。」

このコメントは、栄養補助食品として販売されている NAC (N-アセチル-L-システイン) 製品に関してナチュラルプロダクツ協会 (NPA) が提出した市民請願に応じて、FDA の文書に提出された。 NAC は β-NMN とは異なる成分ですが、どちらの物質も研究されており、医薬品として承認されています。

FDAは2020年の警告書で、NACは1963年に医薬品として以前に承認されていたため、栄養補助食品の定義から除外されたと結論付けた。これを受けて、業界団体は住民請願とNPAが米国地方裁判所に起こした訴訟でFDAに異議を申し立てた。 。 市民の請願に対する包括的な回答の中で、FDA は NAC は栄養補助食品の定義から除外されるという立場を再確認しました。

しかし、FDAはその後、最終ガイダンスで施行裁量権の方針を採用し、基本的に栄養補助食品の販売業者に米国でNACを販売する法的手段を認めるものとなった。

11月4日、ワシントンD.C.に本拠を置く業界団体が自主的解雇の通知を提出した後、連邦判事はNPAのNAC訴訟を予断なく却下した。 それは、FDAがKingdomwayやSyncoZymesなどにNMNに関する書簡を出したのと同じ日だった。

「[IND]発動日、前例のないNDI AKL逆転、そしておそらくさらなる議論を正当化する活性部分に関するいくつかの項目があるようだ」とNPAの社長兼CEOのダン・ファブリカント博士は電子メールでNMNにコメントした。 。 「最も重要なことは、NACの場合よりも迅速に議論が進められ、煩雑な手続きなしに何らかの形で救済に向けて迅速に進むことができ、またそうすべきであるということだ。」

2011年から2014年まで栄養補助食品プログラム部門を監督していた元FDA職員のファブリカント氏は、「たとえそれが草案であっても、暫定的なものであっても、FDAがNMNに関する強制執行の裁量政策を直ちに開始できない理由はない」と付け加えた。 」

このような提案は、NMNを栄養補助食品として米国で入手し続ける可能性があるが、この成分を医薬品として研究している臨床段階の製薬会社であるメトロ・インターナショナル・バイオテックからの抵抗に直面する可能性が高い。

テキスト形式の詳細