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Aug 20, 2023

「栄養補助食品」規定のない新しいFDA法案が発表

Josh Long | Presentato dal senatore Richard Burr (RN.C.) giovedì 14 luglio 2022

ジョシュ・ロング | 2022 年 7 月 14 日

リチャード・バー上院議員（RN.C.）は木曜日、FDAの利用者手数料プログラムに資金を提供する法案を提出したが、製造業者に自社の栄養補助食品製品をFDAにリストすることを義務付ける文言は除外した。

この法案は、バー氏が有力委員を務める上院保健・教育・労働・年金委員会（HELP）で最近可決されたFDA利用者手数料法案とは区別される。

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後者の法案は、FDA安全性およびランドマーク推進法（FDASLA）として知られ、栄養補助食品の製造業者および販売業者に必須の製品リスト（MPL）を作成し、FDAに公的にアクセス可能な栄養補助食品製品のデータベースを作成および維持するよう指示するものである。 また、業界団体が産業に悪影響を与えると主張している他の栄養補助食品の成分も含まれています。

危機に瀕するFDAの職

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FDAの利用者手数料法案は、FDAが規制対象産業（ヒト用医薬品を製造する企業を含む）から徴収する権限を与えられている手数料の再承認がなければ、数千人のFDA職員が職を失う可能性があるため、可決が必須の法案とみなされている。

「利用料プログラムは2022年9月30日に期限切れとなるが、8月1日までに法案が大統領デスクに届くことが不可欠である」と、FDAを強くするための同盟のエグゼクティブディレクター、スティーブン・グロスマン氏は先月発行したQ&Aで述べた。 「そうでなければ、期限切れの利用料プログラムによって仕事を支えられている何千人ものFDA職員に解雇通知が送られる可能性がある。」

7月12日のFDA強化同盟との懇談会で、FDA長官のロバート・カリフ博士は、利用料法案が8月までに可決されなかった場合のFDA当局への影響について言及した。

メッドテック・インサイトはカリフ氏の発言として、「ご存知のとおり、当局にとっては多大な影響がある」と伝えた。 「医療製品の側では、これは資金調達の非常に重要な部分です。そして基本的に、ユーザー料金が支払われない場合は従業員を解雇しなければなりません。そして、たとえその崖に近づいたとしても、私たちは今のところ非常に依存しています。人を雇っています。私たちは大辞職の時期にいます。」

Natural Products Insiderが木曜日にこの問題について質問したところ、FDAの広報担当者は「利用者料金プログラムは依然として公衆衛生を保護し、イノベーションを加速するというFDAの使命の重要な部分を占めており、したがってタイムリーな再認可は非常に重要である」と述べた。

議員らの反応

5月、バー氏とHELP委員会のパティ・マレー委員長（民主党、ワシントン州）はFDASLA法を導入した。 しかし同氏は木曜日、HELP委員会で先月採決された法案を批判し、もし法案が成立すれば「利用料プログラムの目的そのものが損なわれる」と述べた。

6月14日、HELP委員会のメンバーは13対9で法案を可決した。 バー氏は法案に反対票を投じた一人で、当時「イノベーションを殺し、法案全体を危険にさらす」と述べた修正案に反対した。

「この法案に追加された政策は、希少疾患の治療薬の開発を危険にさらし、知的財産権を危険にさらし、画期的な治療法や治療法へのアメリカ人のアクセスを脅かし、民間部門のイノベーションを妨げる」とバー氏は木曜日、利用料法案を発表するプレスリリースで述べた。 。 「事実上、この提案は、FDAが規制する業界の進歩に歩調を合わせるというFDA全体の能力を損なうことになる。そして、民主党が最近発表した薬価設定案は民間部門の投資をさらに削減し、アメリカ国民が新たな救命薬にアクセスすることをさらに困難にするだろう」薬。"

バー氏の新法案は食品医薬品局簡易再認可法と名付けられており、2022年春に多数派ウィップ・ディック・ダービン上院議員（民主党、イリノイ州）が提出し、共催者となった独立法案を根幹とするMPL提案に更なる不確実性をもたらしている。マイク・ブラウン上院議員（共和党、インディアナ州）。

「アメリカ国民は、栄養補助食品の安全性を向上させるための基本的な、そして必要な改革をさらに20年も待たされるべきではない」とダービン氏は木曜、広報担当者を通じてナチュラル・プロダクツ・インサイダーに宛てた電子メールで述べた。 「アメリカ人の大多数は、企業に自社の製品をFDAに登録することを義務付けることを支持しています。これは常識であり、超党派の法律です。私は同僚と協力し続け、この法案を今議会でゴールラインに到達させるつもりです。」

下院では、議員らが栄養補助食品の規定を含まない利用料法案をすでに可決している。

水曜日、ポリティコ・プロは、診断薬、化粧品、栄養補助食品を管理する利用者料金法案の特約が利用者料金請求書の最終版に残るかどうかは「疑わしい」とバー氏が述べたと報じた。 記事はまた、下院エネルギー・商業委員会の重役であるキャシー・マクモリス・ロジャース下院議員（共和党、ワシントン州）が、幅を狭めた利用料法案を議会で可決するよう主張していると述べた。

マクモリス・ロジャース氏とエネルギー・商業委員会のフランク・パローネ委員長は、「上院が期限を守るために早急に行動しない限り、FDAは兵力削減の通告を出し、医療製品の安全性と有効性を確保する何千人もの労働者を一時帰休させざるを得なくなるだろう」と語った。ジュニア氏（DN.J.）は木曜日の声明で、FDAの利用料協定を再認可するための二院協議について述べた。 「いかなる遅延も容認できない。特に下院が5週間以上前に392対28の圧倒的な票決で超党派の2022年食品医薬品修正案を可決した後はなおさらである。我々は上院指導部に対し、前もって採決のために超党派の強力なパッケージを議場に提出するよう要請する」 「8月。これが確実に大統領に届けられるよう、今後の最も強力かつ最善の道を上院が拒否する理由はない。患者にとって、それは医療費の削減、サプライチェーンの強化、命を救う処方薬への重要なアクセス、そしてより多くの希望を意味する」彼らの生活の質を向上させる新しい治療法と治療法が約束されています。」

一方、マレー氏は栄養補助食品や化粧品を管理する規制枠組みの近代化に賛成してきた。

木曜日のニュースリリースで、彼女は自身の委員会から提出された法案について、「FDAがその使命を果たし、家族の安全と健康を守るために必要なツールとリソースを確保できるようにする強力な超党派の法案であり、私たちはそれを実現できる」と述べた。 FDAがその重大な責任を果たしていることを私たちが知っておく必要がある。」

マレー氏は発表文の中で「ピンク色のスリップは私にとって容認できないし、我々全員にとっても容認できないはずだ。だからこそ、今超党派の交渉から撤退することはまったく意味がないのだ」と付け加えた。 「これを達成するための最も早い方法は、我々が既に委員会から提出した包括的な超党派の法案を進めることである。この法案には、非常に多くの切実に必要とされ、長い間待ち望まれていた超党派の政策が含まれている。私はバー上院議員にテーブルに戻って終了するよう強く求める」彼が始めたこと。」

業界の反応

Natural Products Association (NPA) の会長兼最高経営責任者 (CEO) のダン・ファブリカント氏が最新の動向に反応しました。 NPAは、MPLは不必要であり、正規の栄養補助食品へのアクセスを制限するためにFDAによって悪用される可能性があると主張して、MPLに対して一貫して精力的に反対してきた。

ファブリカント氏は書面での声明で、「無関係で不必要で高価な栄養補助食品の条項はこの法案に入る余地はないというバー上院議員の指摘は完全に正しい。この原則的な姿勢は称賛されるべきだ」と述べた。 「FDASLAの栄養補助食品の規定は、消費者が特定の製品を利用できなくなると同時に、消費者の費用を押し上げることになる。この国が記録的な2桁のインフレに直面している中、議会はアメリカ人が健康を維持するための費用を高くすべきではない。」

同氏はさらに、栄養補助食品会社がユーザー料金を支払う必要がないことを考慮して、FDAのユーザー料金法案に栄養補助食品の条項を含めることの賢明さに疑問を呈した。

バー氏の法案は「栄養補助食品業界がバー上院議員を支持し、FDAが人員削減なく業務を継続できるようにする機会となる」とファブリカント氏は付け加えた。 「栄養補助食品の関係者がテーブルに着いて、バー上院議員の提案を支持する時期は過ぎました。」

アメリカハーブ製品協会（AHPA）のマイケル・マクガフィン会長もバー氏の法案に反応した。

食品医薬品局簡易再認可法の導入は、バー氏が最近上院支援委員会でFDASLA法に賛成票を投じたことと合わせて、「彼が別のアプローチ、つまりMPLのような物議を醸す特約を含まないアプローチを模索していることの表れだ」と述べた。マクガフィン氏はナチュラル・プロダクツ・インサイダーへの電子メールでこう述べた。

同氏はまた、パローネ氏とマクモリス・ロジャース氏が木曜日に発表した声明にも言及した。

「これが意味するのは、現在議会でFDAの利用料再認可法案が3つ（下院可決法案、FDASLA、バー法案）進行中であり、そのうち2つはMPLを含んでいないということだ」とマクガフィン氏は述べた。 「ある程度の確実性を持って予測するのは難しいが、MPLを含まない最終的な措置を主張する人々にとって、これらは一見前向きな展開であるように見える。」

バー氏の提案が発表される前のその日の早い時間、責任ある栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・ミスター氏は、火曜日にPOLITICO Proが報じた進展についてコメントを求められた際、「われわれはまだ交渉のテーブルについている」と述べた。 業界団体は、CRNが誰と何を交渉しているのかという追加質問を含め、それ以上のコメントを拒否した。

他の業界団体は、バー氏の法案が提出される前の木曜初めにPOLITICO Proの記事についてコメントを求めた電子メールにコメントを拒否したか、すぐに返答しなかった。

CRN、Consumer Healthcare Products Association (CHPA)、United Natural Products Alliance (UNPA) などのいくつかの業界団体は、全般的に MPL を支持しています。 しかし、彼らは上院HELP委員会を通過したFDASLA法の特定の栄養補助食品の規定や文言について懸念を表明している。

彼らの懸念は、「連邦法における栄養補助食品の定義を満たさない栄養補助食品として販売される製品」を州際通商に導入することを「新たな禁止行為」とする規定にまで及んでいる。 CRNのミスターは、上院法案の現在の文言に基づいて、物質が食事成分であるかどうか、または疾患を主張するかどうかについて業界とFDAの意見が一致しない場合、FDAは企業に対する刑事訴追の脅威を利用する可能性があると述べた。先月公開された記事で。

この記事が最初に公開された後、UNPA のロレン・イスラエルセン会長は Natural Products Insider への電子メールで、彼の組織が「受け入れられる MPL 法案に向けて主要な（議会の）事務所と協力し続けている」と述べた。

UNPAは「我々を『支持しない』という立場に導いた4つの主要な懸念を解決するMPLプロセスを引き続き模索していく」と付け加えた。

ミット・ロムニー上院議員（共和党、ユタ州）は業界の懸念を軽減するために上院支援委員会に修正案を提出したが、修正案は先月のFDASLA法可決の投票で同委員会によって僅差で否決された。 同氏の事務所の広報担当者は木曜日のコメント要請にすぐには応じなかった。

NPAは、この法案により、ヘンプベースのCBDなどの成分の合法性に関して業界と規制当局との間で意見の相違がある場合、FDAに製品の掲載を拒否する影響力が与えられるのではないかとの懸念を表明した。

ザ・ヒルが今週掲載し、ダービン氏が執筆した意見記事の中で、上院議員はその議論を否定した。

「明確にしておきますが、私たちの提案には、一部の主張や他の者の希望にもかかわらず、栄養補助食品会社が製品を市場に出すためにFDAの認可を受けることを要求するものは何もありません」とダービン氏は宣言した。 「私たちの法案は、栄養補助食品企業に対し、自社の製品に関する基本情報をFDAと消費者に提供するよう求めているだけです。」

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