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Aug 17, 2023

FDA当局者は、サプリメントの成分リストは「中立的なリスト」であると述べた

Josh Long | 28 marzo 2023 Direttore del programma di integratori alimentari della FDA

ジョシュ・ロング | 2023 年 3 月 28 日

FDAの栄養補助食品プログラム局（ODSP）の責任者は、最近立ち上げられた成分ディレクトリを「中立的なリスト」と表現した。

「目標は避けるべき成分のリストではありません」とODSPディレクターのカーラ・ウェルチ氏はNatural Products Insiderに語った。 「これは、私たちが行動したり、それについて伝えたりした中立的な成分リストです。」

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FDAは3月初旬、栄養補助食品として販売される製品に使用される成分の新しいディレクトリを一般向けに導入した。

栄養補助食品成分ディレクトリには、27 の成分に関する FDA 情報へのリンクが含まれています: 「5-アルファ-ヒドロキシ-ラキソゲニン、アカシア リギデュラ、ビオチン、BMPEA、カンナビジオール、塩化セシウム、コンフリー、DMAA、DMBA、DMHA、エフェドリン アルカロイド、ヒゲナミン、ヒゲナミン HCl ;ホルデニン;ホルデニンHCl;カバ;クラトム;メチルシネフリン;N-アセチル-L-システイン;オクトパミン;フェニバット;ピカミロン;純粋で高濃度のカフェイン;ピリドキサミン;紅麹;チアネプチン;およびビンポセチン。

このディレクトリに記載されている成分の多くは、CBD、塩化セシウム、DMAA、クラトム、マオウアルカロイドなど、FDAが2004年にサプリメントへの配合を禁止した、サプリメントで販売されている物質であり、FDAが安全性について懸念を表明している。

FDAはまた、ディレクトリ内の多くの成分が食品成分の法的定義を満たしておらず、異物が混入されていると判断した。 FDAによれば、サプリメントとして販売される前に新薬として研究が承認または認可されているため、いくつかの成分もサプリメントの定義から除外されています。

しかし、ウェルチ氏は、FDAはリストにあるすべての成分について「否定的なコミュニケーション」を行っていないと述べた。 たとえば、彼女は紅麹米について言及しました。 FDAは「紅麹米は栄養補助食品としての使用に適しており、ロバスタチンの問題を明らかに回避している」と説明した。

紅麹米の微妙な違いを理解するには、この問題に詳しくない業界関係者は FDA の資料を詳しく調べる必要があります。

一方で、FDAの成分目録には、「紅麹米はロバスタチンとモナコリンKの供給源である」と記載されています。 しかし、このディレクトリには、高コレステロール治療用のサプリメントとして販売されている 3 種類の紅酵母製品について、認可薬であるロバスタチンが存在する可能性があるため、消費者に購入または食べないよう警告した 2007 年の FDA プレスリリースにも言及しています。

成分ディレクトリーはまた、FDAがロバスタチンを含むために製造されたと主張した紅酵母米製品であるコレスチンをめぐる2件の連邦裁判所の訴訟も取り上げた。

2001年、米国控訴裁判所からの2000年の命令、またはいわゆる差し戻しに応じて、ユタ州の連邦地方裁判所判事は、ファーマネックスがロバスタチンを製造しており、ロバスタチンは食品または栄養補助食品として販売されていなかったというFDAの決定を支持した。 1987年にFDAがロバスタチンを新薬として承認する前。

ウェルチ氏はまた、サプリメントでの使用に適した新しいディレクトリの成分の例としてビオチンについても言及した。 このディレクトリは、サプリメントに含まれることが多い成分であるビオチンが特定の臨床検査に実質的に干渉し、検出されない可能性のある不正確な結果を引き起こす可能性があることを人々に思い出させる、2019年のFDA最新情報にリンクされていました。

ウェルチ氏は、名簿に記載されている成分の多くがサプリメントでの使用に適していないことを認めたが、「決してすべてがそのように意図されているわけではない」と付け加えた。

「私たちは、人々がその成分に関するコミュニケーションが何であれ、実際にクリックして進んでくれることを願っています」と彼女はインタビューで語った。 「文脈を理解することが重要です。」

成分ディレクトリは、特定の成分に関する情報を統合する取り組みも表しています。

「さまざまな関係者から多くの質問を受けますが、場合によっては、この Web ページまたは別の Web ページに誘導したり、異なる Web ページ間の違いを説明したりする必要があります」とウェルチ氏は説明しました。 「ここでの目標は、それを避けることです。私たちが伝達したり、それに基づいて行動したりした材料を 1 ページにまとめて、彼らが自分で情報を見つけられるようにするのです。」

小売業者は、「その製品を自分の店舗で販売したいかどうか、それとも消費者であればその製品を手に入れたいかについて、情報に基づいた決定を下すことができます。」 ウェルチ氏は付け加えた。 「メーカーであれば、その製品を自社の配合に使用したいと思いますか?」

成分ディレクトリの立ち上げと併せて、FDAは「栄養補助食品成分諮問リスト」として知られる以前のリソースを閉鎖したと発表した。 この勧告リストは、FDA が栄養補助食品として合法的に販売されていないと思われる成分を発見したときに、一般の人々に警告することを目的としていました。

しかし、それは「業界と消費者の両方の関係者に多少の混乱を引き起こした」とウェルチ氏は認めた。 「そして、それが目標ではなかった。」

FDAは成分ディレクトリの更新を計画しているが、ウェルチ氏は同局が成分やその他の情報をディレクトリに追加する頻度と時期についてのスケジュールについては約束しなかった。

最後に、彼女は栄養補助食品製品の消費者よりも製造業者や小売業者の方が成分ディレクトリを使用する可能性が高いと予想していると述べた。

「私たちはこの情報を利害関係者の手に届けたいと考えています」とウェルチ氏は語った。 「消費者にとって、これはかなり詳細な情報であることは認めます。しかし、このリストを理解できるほど十分に精通している消費者もいます。」

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