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Aug 18, 2023

ダービン上院議員、栄養補助食品の製品リストを提唱

Josh Long | 16 settembre 2022 Giovedì, il senatore Dick Durbin (D-Ill.) ha incoraggiato le sue osservazioni.

ジョシュ・ロング | 2022 年 9 月 16 日

ディック・ダービン上院議員（民主党、イリノイ州）は木曜日、FDAの利用料プログラムを再認可する法案に栄養補助食品法案を添付するよう同僚に奨励した。

現在のプログラムは、FDAが製薬会社やFDAが規制する他の企業（ただし栄養補助食品会社ではない）から利用料を徴収する権限を与えるもので、9月30日に期限が切れる。

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ブルームバーグ法は金曜日、9月30日までに合意に達しなければ、FDAは数千人の職員を解雇しなければならない可能性があると報じた。上院保健委員会の指導者らは、FDAへの資金提供を継続する継続決議に利用料再認可の文言を加えようとしていると述べた。政府、とメディア報道は付け加えた。

ダービン上院議員とマイク・ブラウン上院議員（共和党、インディアナ州）によって4月に提出された栄養補助食品法案は、6月に上院保健・教育・労働・年金委員会（HELP）によって可決されたFDA使用料法案に基本的に組み込まれた。 FDA 安全性およびランドマーク推進法 (FDASLA) 法には、栄養補助食品製品を FDA に登録するという要件のほか、業界に影響を与えるその他の規定が含まれています。

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下院を通過した別の利用料法案には、栄養補助食品の規定は含まれていない。

FDA長官のロバート・カリフ博士は今夏の職員宛ての電子メールで、利用者料金の再認可が遅れれば、「最新の新型コロナウイルス感染症ワクチンや治療法へのアクセスを確保し、他の新たな病気に立ち向かい、市販製品の安全性を監視し、臨床試験に登録されている患者の安全を確保し、細胞治療や遺伝子治療、その他の希少疾患治療法に対する多数の申請を含む、医療ニーズが満たされていない生命を脅かす疾患の治療薬の申請を審査する。」

カリフ氏は、適時の再認可がなければ、PDUFDA（処方薬使用料法）に基づくFDAの使用料プログラムは、10月1日に始まる次の会計年度の5週間後に期限切れになるだろうと示唆した。

ダービン氏は木曜日の上院議場で、同委員長のパティ・マレー上院議員（民主党、ワシントン州）を含む上院支援委員会に対し、自身の栄養補助食品提案を利用料法案に盛り込んでくれたことに感謝の意を表明した。

「しかし、この常識的な提案が今会計年度末には消えてしまうのではないかと心配している」と上院多数党のダービン議員は語った。 「今日、栄養補助食品会社が自社の製品をFDAに登録する必要すらないことを知って、多くの人が驚いています。」

さらに、サプリメント会社は自社製品の成分をFDAに開示する義務はない、と同氏は述べた。

「アメリカで製品を店頭に並べる場合、そのドラッグストアやビタミンショップに足を運ぶほとんどのアメリカ人は、その製品には政府による審査、検査、基準があると信じている」とダービン氏は付け加えた。 「そうではありません。処方薬に関しては、安全で効果的であることが証明されなければなりません。栄養補助食品の場合はそうではありません。これらの製品は店頭に並び、法外な主張をする可能性があり、処方薬のようにいかなる形でも規制されていません。」 」

ダービン氏は、彼の法案は企業に栄養補助食品と成分をFDAに登録することを義務付けると述べた。

「したがって、何か問題が発生して人々が病気になり始めた場合、私たちは少なくともアメリカ人を守るための最も基本的な情報を持っている」と彼は付け加えた。

ダービン氏は演説の中で、裁判所命令に従わず、電子タバコからアメリカ人を守らなかったとしてFDAを非難した。

同氏は、「FDAの無策の結果、危険で子供に優しい電子タバコがFDAの審査や認可なしに店頭に並び続けている」と述べた。 「警察は調子に乗っていない。」

ダービンの栄養補助食品製品に対する必須製品リスト（MPL）提案をめぐって、業界関係者の意見が分かれている。

この提案に賛成する人々は、この提案により透明性が高まり、FDAがより効果的に市場を取り締まるのに役立つと主張している。 MPLの支持者らはまた、実店舗の小売業者が未登録の製品（サプリメントとして販売されているが医薬品が混入されている製品を含む）が店頭で販売されないようにするための門番として機能するだろうと予測している。

この提案の批判者らは、現在FDAが製造施設の検査、ウェブサイト、国立衛生研究所が管理するデータベースを通じて製品ラベルにアクセスできるため、製造業者に負担をかけるものであり、その必要はないと主張している。

MPLの反対者らはまた、リスト掲載義務は、混ぜ物や偽ブランドの「栄養補助食品」を販売する犯罪者らの違法行為を止められないとも述べている。 彼らはFDAに対し、すでに定められた法律や規制を精力的に執行するよう求めた。

統一天然物同盟（UNPA）の上級政治顧問ピーター・ライネッケ氏とパトリシア・ナイト氏は、国会議事堂の情報筋から、継続決議案は9月30日までに可決される見通しだが、栄養補助食品の規定は無い可能性が高いとの情報を受けたと述べた。

「FDAの利用者手数料再認可文言は、いくつかの非争点の条項（処方薬の早期承認に関する新たな要件など）とともに、FDAプログラムの5年間延長としてCRに含まれる予定である」とライネッケ氏とナイト氏は書いた。 UNPAメンバーへのメモで。 「ナレッジブル・ヒルのスタッフらは、上院支援委員会が承認した十分な支援が不足しているため、MPLやその他の補足条項が盛り込まれる可能性は非常に低いと語っている。」

ナチュラル・プロダクツ・アソシエーション（NPA）の会長兼最高経営責任者（CEO）のダン・ファブリカント氏は、同団体がMPLに激しく反対してきたが、国会議事堂での交渉は応援する理由にはならないと述べた。

「ダービン（上院議員）が昨日、立ち止まらないと明確に発表したと思うので、ビクトリーラップをする人は誰もいない。だから人々はそのことに備えるべきだと思う。」

サプリメントは麻薬のように規制されていないというダービン氏の発言に対し、ファブリカント氏は「我々は規制されるべきではない」と述べた。

オバマ政権時代にFDAの栄養補助食品プログラム部門を監督していたファブリカント氏は、ダービン氏が製品リストの義務化制度を課すことで対処しようとしている具体的な害については認識していないと述べ、医薬品には最も安全な実績がないと述べた。

サプリメント業界を批判する人々は「常に医薬品の承認プロセスを延期したがっている」とファブリカント氏は語った。 「ちょっと待ってください。オキシコンチンは医薬品の承認プロセスを経たものではありませんでしたか？」

ファブリカント氏は、他の差し迫った問題が未解決のままであるにもかかわらず、MPL に重点を置くことに疑問を呈した。 例えば、同氏は、ヘンプベースのCBDに対するFDA規制が引き続き存在しないことや、2020年に新型コロナウイルス感染症が出​​現する前のFDAの活動と一致して、FDAがより多くの製造施設を検査することを確保していることに言及した。ファブリカント氏はまた、業界が州議会議員らの「包囲下にある」と述べた。栄養補助食品製品に年齢制限を課す法律が導入され、場合によっては可決されました。

同氏は、批評家が業界が「規制されていない」または「規制が不十分」という結論を超えていない限り、栄養補助食品製品の改革に関する真剣な議論を始めることはできないと示唆した。

「まったくばかげている」とファブリカント氏は語った。

製品リスト義務化の概念を全般的に支持している責任ある栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・ミスター氏も、栄養補助食品の規定は政府に資金を提供する継続決議には含まれないと予想している。

「もしそうなった場合、それは残念ではあるが、予想外ではない。なぜなら、現在、栄養補助食品に関係するものよりも、CRを通過させようとしてはるかに大きな力が起こっており、私たちは犬の尻尾にすぎないからである」と彼は言った。インタビューで。 「しかし、それはこの議会で終わりという意味ではありません。」

同氏は、11月の選挙後にオムニバス法案に上場義務規定を盛り込む可能性を巡る議論に言及した。

同氏は「われわれは依然として製品リストの義務化という概念を強く支持している」と述べた。

CRNは、ダービン氏が提出した単独法案と上院支援委員会が可決したFDASLA法の文言のすべてに満足しているわけではないが、こうした懸念は同氏の業界団体が提案した修正案を通じて対処できると述べた。

「そして、これらの修正が法案に追加されれば、業界が耐えることができる実行可能な強制製品リスト法案が完成すると考えています」とミスターは述べた。

上院議場での栄養補助食品業界に関するダービン氏の発言についてコメントを求められた同氏は、「政治の多くは演劇であり、それを私たちは知っている。それがワシントンで物事が起こる方法である。この業界は必ずしもダービン上院議員の主な聴衆ではない」と答えた。昨日議場でコメントした。彼は有権者と利害関係者をテーブルに着かせようとしており、この法案への義務的記載を維持するか、オムニバス法案でそのための道筋を作ることを推し進めようとしている。」

ミスターはさらに、「私は業界について彼の言うことが好きですか？いいえ、しかし、彼の言ったことを見てみると、それらのほとんどは事実として正しいと思います。」と付け加えた。

例えば、同氏は、栄養補助食品は市場に出る前に政府の審査を受ける必要があるとほとんどの消費者が信じていることを示す調査に言及した。 そして同氏は、サプリメントは「処方薬とは全く異なる規制が施されている」と述べた。

「我々は、それは良いことであり、（サプリメントは）麻薬ではないので異なる規制を受けるべきだと言うだろう」とミスターは語った。 「しかし、（ダービン上院議員の）発言に事実上間違っている点はそれほど多くなく、彼が有権者を黙って立ち去るべきではないと主張するために、有権者をテーブルに着かせようとしてそのようなことを言っているのは理解している。 」

しかし、アメリカハーブ製品協会（AHPA）会長のマイケル・マクガフィンは、ダービンが上院議場で行ったいくつかの指摘に同意しなかった。

マクガフィン氏はインタビューで「ダービン上院議員の議場での発言にはいくつかの不正確な点があり、彼がこのことを知らないとは信じがたい」と語った。

例えば、栄養補助食品は検査や基準の対象ではないというダービン氏の声明についてコメントし、マクガフィン氏は、製品が21 CFR 111のcGMP（現在の適正製造基準）規制に基づいた品質基準に従って製造されていることを確認するために、栄養補助食品施設に対するFDAの検査を指摘した。 。

これらの規制は、企業が「そのルールの下で確立された基準や仕様を満たしていることを意味しており、ダービン上院議員もそれを承知している」とマクガフィン氏は語った。

同氏は、サプリメントが「法外な主張をする」可能性があるというダービン氏の声明に同意しなかった。

「資格がある場合、または承認されている場合、構造/機能に関する表示または健康上の表示の限られた範囲を超えて表示することは許可されておらず、それらは実証されなければなりません」とマクガフィン氏は付け加えた。

マクガフィン氏は、サプリメントは医薬品のように規制されていないというダービン氏の声明にコメントし、栄養補助食品に関連するcGMPとFDAへの有害事象の提出は現在の医薬品規制をモデルにしていると述べた。 そして同氏は、FDAは処方薬に対しては持たないが、サプリメントに対しては一定の権限、つまり強制回収権限を持っていると指摘した。

マクガフィン氏はさらに、消費者がサプリメントで病気になった場合に製品リストの義務化によりFDAの基本情報が提供されるというダービン氏の声明に言及した。

「FDAは、これらの信じられないほど稀な事例に対処するためのリソースをすでに持っています」とマクガフィン氏は述べた。

同氏は、ラベルに未申告の牛乳が記載されていたため、NutraCap Holdingsが関与した2021年のリコールに言及した。

「リコールの発表は、影響を受ける製品のロット番号に特化したものだった」とマクガフィン氏は述べた。 「FDAはすでにこの権限を持っており、MPLはロット番号のリストを要求しないだろう。」

同氏は、FDAには現在十分な権限があり、栄養補助食品に関連した問題が発生した場合に消費者を保護するための情報にアクセスできると主張した。

マクガフィン氏は、ダービン氏の発言は、彼が発言しなかった内容とともに考慮されるべきだと示唆した。

「ダービン上院議員は、栄養補助食品は医薬品とまったく同じように規制されるべきだとは言っていない」とマクガフィン氏は付け加えた。 「そして、私は彼がこれが事実であるべきだと信じていないと思いますし、アメリカ人はそのような規制アプローチを支持しないだろうと私は確信しています。」

AHPAはMPLを利用料請求書に組み込むことに反対しているが、マクガフィン氏は同団体がダービン氏の事務所との協力を継続すると述べた。

「私たちの視点から、より正確なメッセージを伝えるよう努めていきます」と同氏は締めくくった。

マクガフィン氏は後に「このテーマについてもっと率直に議論する必要がある」と付け加えた。

マーク・シュロス氏は、1994 年栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) の広範な改革を提唱している消費者ヘルスケア製品協会 (CHPA) の連邦政府担当副会長です。

「昨日のダービン上院議員の演説で浮き彫りになった憂慮すべき状況は、FDAと司法省による現行法の執行強化の必要性と、栄養補助食品規制のより包括的な改革の必要性をさらに物語っているだけだ」とシュロス氏は電子メールで述べた。 「CHPAは、犯罪を阻止するために必要なツールをFDAに提供するだけでなく、FDAの能力をさらに向上させる栄養補助食品規制改革の包括的なパッケージの一部として実施される限り、製品リストの義務化への支持を繰り返してきた。製品リストの義務付け、cGMP検査の強化、遠隔規制評価などの新しいツールを通じて、急速に成長する栄養補助食品業界を規制する。」

「残念ながら、それは現在議会が利用料に関する議論で検討していることではない」とシュロス氏は付け加えた。 「下院と上院がFDAの使用料再認可について協議する中、合意された改革が確実に実行されるよう、安全で有益な栄養補助食品への消費者のアクセスと、危険で違法な製品を市場から迅速に排除するFDAの能力とのバランスをとる必要性が認識されるべきである」意味のある改革であり、名ばかりの改革ではない。」

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