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Aug 17, 2023

FDA、CBD栄養補助食品の請願を拒否し議会に期待

Josh Long | 26 gennaio 2023 Giovedì la FDA ha annunciato le seguenti decisioni:

ジョシュ・ロング | 2023 年 1 月 26 日

FDAは木曜日、カンナビジオール（CBD）市場を監督するための新たな経路が必要であるとの決意を発表し、ヘンプベースの化合物を栄養補助食品として販売することを許可するための規則制定にFDAが取り組むよう求める3件の市民請願を却下した。

市民請願は近年、責任ある栄養評議会（CRN）、消費者ヘルスケア製品協会（CHPA）、天然製品協会（NPA）の3つの業界団体によって提出されていた。

FDAは「慎重な検討」の結果、「CBD製品へのアクセスに対する個人の願望とリスク管理に必要な規制監督のバランスを取る」新たな規制経路の必要性を判断したとFDA首席副長官ジャネット・ウッドコック医学博士がニュースで述べた。リリース。 「政府機関はこの問題に関して議会と協力する用意がある。」

FDAはCBD、特に長期使用について安全性の懸念を抱いています。 ウッドコック氏は、この化合物が肝臓への害、特定の薬剤との相互作用、生殖器系への害の可能性を示していると述べた。

「子供や妊娠中の人など、特定の脆弱な人々に関しては、CBDへの曝露も懸念されます」と彼女は付け加えた。

ウッドコック氏は、消費者はCBD製品に関連するリスクを軽減および管理するための監視と保護を提供する新しい規制経路から恩恵を受けるだろうと述べた。 彼女は、明確なラベル、CBDの含有量制限、最低購入年齢、汚染物質の防止などの可能性のある対策について言及しました。

ウッドコック氏は、CBDベースの薬剤エピディオレックスに関連する研究、出版された科学文献、公開文書に提出された情報を調査した作業グループの議長を務めている。 この作業部会は、FDA が実施および委託した研究も評価しました。

「入手可能な証拠を考慮すると、CBD製品が栄養補助食品や食品添加物の安全基準をどのように満たすことができるかは明らかではありません」と彼女はニュースリリースで宣言した。 「例えば、害を及ぼす前にCBDをどのくらいの量、どのくらいの期間摂取できるかを決定するための十分な証拠は見つかっていません。したがって、栄養補助食品や従来の食品でのCBDの使用を許可する規則の制定を追求するつもりはありません。」

動物もCBDによるリスクに直面しており、人々が知らないうちに、CBDを摂取した動物の卵、肉、牛乳を介して動物がCBDにさらされる可能性があるとウッドコック氏は述べた。

FDAは、そのような製品が適用される安全基準をどのように満たすことができるか明らかではないため、動物性食品へのCBDの使用に関する規則制定に着手するつもりはないと彼女は述べた。 しかしウッドコック氏は、動物用の特定のCBD含有製品が新たな規制経路の下で監督される可能性があるという見通しを提起した。

「FDAは、必要に応じて州の規制パートナーと連携し、公衆を保護するためにCBDおよびその他の大麻由来製品に対して引き続き措置を講じる」とウッドコック氏は声明で締めくくった。 「私たちは市場の監視、リスクを引き起こす製品の特定、当局内での行動に引き続き熱心に取り組んでいきます。FDAは議会と協力して、国民の健康と安全を守るためにこれらの製品を規制するための省庁横断的な戦略を策定することを楽しみにしています。」 」

2022年のCBD市民申請がFDAによって却下されたナチュラル・プロダクツ・アソシエーションは、木曜日の重大発表に対して迅速かつ厳しく反応した。

NPAの社長兼最高経営責任者（CEO）のダン・ファブリカント博士は声明で、「これは驚くべき職務怠慢であり、特にパンデミック中に政府機関が示した機敏性とプロフェッショナリズムに比べれば顕著だ」と述べた。 「10年以上の約束、公聴会、データ共有、市場の急増、そして規制の空白を州が埋めてきたにもかかわらず、FDAの栄養補助食品局は、議会が許可したこと、つまり法律に基づいて栄養補助食品を規制することはできないと主張している。」

ファブリカント氏は、FDAからのメッセージは「さらに怖くなった」と述べた。

「今日のFDA声明の行間を読むと、FDAはDSHEA（1994年栄養補助食品健康教育法）に反抗して攻撃し、独自の裁量で成分に対する異なる規制の道を開発したいと言っているようだ。」彼が追加した。 「これには、市販前の承認の要求、不必要な検査、あるいはそれが何であるかが含まれる可能性があります。これは、CBDだけでなく、明らかに当局の管轄下にある天然製品業界全体やヘンプのような成分にとって、特に危険な前例です。私たちはこれ以上のことはできません」失望しており、政府のあらゆる部門に救済を求めるつもりであり、間違いを正すためには加盟国の協力が必要となるだろう。」

多くのCBDブランドがメンバーに含まれる米国ヘンプ円卓会議は、FDAの決定に失望し、FDAの結論に異議を唱えました。

「CBDの安全性に関しては、FDAは誤解している」と米国ヘンプ円卓会議の法務顧問ジョナサン・ミラー氏は声明で述べた。 「CBDの安全性についてFDAが主張し続けているのとは対照的に、長年にわたり安全性を証明する明確な証拠が存在します。CBD製品は10年近く小売店で販売されており、重大な安全性の問題はありません。」

同氏は、彼の組織が最近FDAと会合し、標準的なCBDサイズの安全性を実証した安全性研究を共有したと付け加えた。これらのCBDは、薬学的研究に基づいてリスクに関連する実質的に高用量とは区別できる。

「したがって、CBDや他の麻由来カンナビノイドの新たな規制経路を確立するという長くて面倒な作業をFDAが行う必要はないと考えています」とミラー氏は述べた。 「この措置は前例のないことであり、広範なFDA規制に加えて、製品の安全性と品質を確保することを目的とした強力で包括的な要件を含む連邦食品・医薬品・化粧品法に基づいて規定されている既存の栄養補助食品と食品経路を考慮すると、不必要である」製品の製造、ラベル貼付、マーケティングをカバーします。」

しかし、米国ヘンプ円卓会議は、CBDを含むヘンプ由来のカンナビノイドを栄養補助食品や食品として販売することを許可する立法的解決を依然として支持しています。

「私たちは、議会で発展した大規模な超党派の連合と協力して、数日以内にこの新しい議会に法案を再提出し、CBDおよび他の麻由来カンナビノイドの既存の規制経路を活用するようFDAに指示することを楽しみにしています。製品の安全性と品質を保証するものです」とミラー氏は付け加えた。 「私たちはまた、CBDのような麻由来のカンナビノイドが安全で適切に規制されていることを保証するために、引き続きFDAと協力するつもりです。」

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