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Nov 16, 2023

振動錠: 薬物

Una nuova opzione senza farmaci per le persone che soffrono di stitichezza cronica

慢性的な便秘に苦しむ人々には、薬を使わずに生活を取り戻すための新しい選択肢があります。

これは、通常の錠剤ほどの大きさのこれまでに類のないカプセルですが、飲み込んだ後に薬を放出するのではなく、振動して結腸を刺激します。。

Vibrantと呼ばれるカプセルは、8月に米国食品医薬品局によって認可されたが、今週医師が処方できるようになったばかりだ。

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医師は、排便の回数が 1 週間に 3 回未満の場合、便秘であると判断します。 最近の調査によると、アメリカ人の 10% ～ 20% が原因不明の持続的な便秘に悩まされています。 硬くて乾燥した便をする傾向があり、痛みや膨満感を引き起こす可能性があります。

この治療の背後にある考え方は、毎日就寝前に活気に満ちた錠剤を 1 錠服用するというものです。 その後、食物と同じルートで胃、小腸を通過し、約 14 時間後に最終的に大腸に到達します。 それから、仕事に行きます。

この錠剤は、腸内の機械感覚細胞と呼ばれる特殊な神経細胞を刺激します。 これらは、腸内で食べ物を絞り出すのに役立つ波状の筋肉収縮である蠕動運動を引き起こすのに役立ちます。

「3秒オン、3秒オフでは振動はほとんどありません」と、イスラエルに本拠を置き、米国にもオフィスを構えるVibrant Gastro社の最高商業責任者キャシー・コリス氏は語った。

使用前に、各錠剤は小さなポッド内で作動し、電源が入ります。 飲み込んだ後、約 2 時間活動し、約 6 時間静かになり、さらに 2 時間再び活動します。

最後に、彼らが仕事を終えた後、その人の体は彼らを排泄し、彼らは洗い流されます。

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カプセルは治療法ではありません。 他のメンテナンストリートメントと同じように、毎日摂取できるように設計されています。

同社によると、このカプセルは、胃腸科医が過去15年間使用してきたピルカメラにも使用されている医療グレードの素材で作られているという。

FDAの許可を得るには、バイブラント社は錠剤中に有毒物質が含まれていないこと、そして例えば誰かが誤って錠剤を噛んだ場合でも噛む力に耐えられることを証明する必要があった。

同社はまた、カプセルが感染症を引き起こしたり、組織を刺激したり、他の電子機器に干渉したり、動かなくなったり、まったく機能しなくなったりするなど、特定のリスクを引き起こさないことを証明する必要もあった。

コンタクト レンズや注射器と同様に、FDA はこれらをクラス 2 の医療機器とみなしています。これは、使用者に危害を及ぼす中程度のリスクがあることを意味します。

錠剤が下水に流れ込むと、ふるいにかけられ、堆肥化できない物質として埋め立て地に運ばれます。

小規模な臨床試験では、慢性便秘症の人349人が2つのグループに分けられた。200人は振動するカプセルを8週間毎日摂取し、149人は振動しない類似の錠剤を飲み込んだ。

バイブラント錠剤を服用した人々は、アクティブカプセルを服用しなかった人々と比較して、より頻繁に行くことができ、より完全に腸を空にすることができたと報告しました。

バイブラント錠剤を服用したグループの約40％は、週に少なくとも1回便通が増えたと報告したが、プラセボグループでは約23％であった。 彼らはまた、便が柔らかくなり、膨満感が軽減されたと報告しました。

毎週2回以上の排便を報告した患者の割合は、バイブラント錠剤を服用したグループでは23％、プラセボを服用したグループでは約12％でした。

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ほとんどの人は薬の効果を感じられなかったと述べたが、中には効果を感じた人もいた。

「少数の人はそれを感じるかもしれない」とヒューストン・メソジスト病院の消化器科部長イーモン・クイグリー博士は言う。 クイグリー氏はカプセルのテストを手伝いましたが、同社に金銭的利害関係はありません。 「不快だと感じた人は一人もいませんでした。そして、それを理由に服用をやめた人もいませんでした。」

同氏は、この研究では直接のテストが行​​われていないため、バイブラントカプセルの有効性を他の種類の治療法と直接比較することはできないと述べている。 しかし、バイブラントカプセルによる症状の緩和の度合いは、便秘薬の処方薬の臨床試験での効果と同様のようだと同氏は言う。

バイブラント カプセルを摂取した人は、腸閉塞などの重篤な有害事象を報告しませんでした。 プラセボ群では、Vibrant 群よりも多くの消化器系の副作用が報告されました: それぞれ 9.4% 対 6.5%。 バイブラント カプセルを摂取した 2 人が下痢を報告しましたが、それは一般的ではありませんでした。

「処方薬の多くは下痢を引き起こす可能性があるため、それにはない重要な副作用の1つは下痢です」とクイグリー氏は指摘した。

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それは、ほとんどの処方便秘薬が小腸で作用し、そこでより多くの水分や分泌物を放出して食物を消化するためです。

オーガスタ大学医学部の消化器病学の著名な教授であるサティシュ・ラオ博士は、便秘の処方薬が効果があることに疑いの余地はないが、それらは振動錠とは異なる領域をターゲットにしていると述べた。カプセルのテストにも協力したラオ氏は、「メカニズムの観点からだけ考えれば、彼らは問題が起きている場所から少し離れたところで作業していることになるが、問題の解決には貢献している」と語った。

対照的に、バイブラントカプセルは問題の原因である結腸に作用するという。

この振動カプセルは特定の方法で機能するようにプログラムされており、市販薬や処方薬の助けを受けていない、または副作用に耐えられない成人の慢性便秘の治療にのみ FDA から認可されています。 。

コリス氏によると、嚥下障害のある人や、胃不全麻痺と呼ばれる胃の麻痺のある人はバイブラント錠剤を服用すべきではないという。 また、腸閉塞の病歴がある人にとっても良いアイデアではありません。

しかしラオ氏は、専門家がさらなる研究と微調整を行えば、錠剤がより早く、おそらく胃の中で働き始め、胃不全麻痺の人々を助ける可能性があるように、錠剤を再プログラムできるかもしれないと考えている。

ここにサインアップして入手してください結果はサンジェイ・グプタ博士に報告されています毎週火曜日に CNN Health チームから配信されます。

同氏は、将来的には、個々の患者のニーズにより適切に対応するために、カプセルのプログラミングをパーソナライズすることも可能になるかもしれないと考えている。

コリス氏によると、Vibrant は現在保険の対象になっていないという。 同社は健康保険加入者向けに、自己負担額を月額69ドルに制限するクーポンを提供している。 それらは治療法ではありません。 症状を和らげるためには、継続的に服用する必要があります。

「私たちは現在、商用プランでの補償を獲得するために保険会社と協力しています」と彼女は述べた。 「しかし、その保険が適用されるまで、私たちの目標と取り組みは、これが患者にとってアクセス可能で手頃な価格であることを確認することです。」