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Nov 16, 2023

更新: 乳房インプラント周囲の被膜における扁平上皮癌 (SCC) の報告

Español Aggiornamento: 22 marzo 2023 A partire dal 22 marzo 2023, gli operatori sanitari possono:

スペイン語

更新日: 2023 年 3 月 22 日

2023 年 3 月 22 日の時点で、医療提供者は、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC、さまざまなリンパ腫、およびその他のがんの症例報告を、乳房インプラントおよび未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) の病因と疫学に関する患者登録および転帰に提出できるようになりました。 (プロフィール) レジストリ。米国形成外科学会 (ASPS)、形成外科財団 (PSF)、および FDA の共同作業です。 医療提供者は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) の症例報告を PROFILE に引き続き提出することもできます。

FDA は、PROFILE レジストリのデータを継続的にレビューして、乳房インプラント周囲のカプセル内のがんに関する入手可能な情報をすべて収集し、新しい情報が入手可能になったときに重要な発見を国民に知らせ続けます。

FDAは、医療提供者に対し、乳房インプラント周囲のカプセル内のSCC、さまざまなリンパ腫、BIA-ALCL、およびその他のがんのすべての症例もFDAに報告するよう引き続き推奨しています。

発行日：2023年3月8日

米国食品医薬品局 (FDA) は、乳房インプラントの周囲に形成される瘢痕組織 (カプセル) における扁平上皮癌 (SCC) の報告に関する最新情報を提供しています。 これに先立ち、2022年9月8日にFDAは、乳房インプラントの周囲に形成されるカプセル内にSCCやさまざまなリンパ腫を含むがんが発生する報告があることを国民に知らせる安全性に関する通知を発表しました。 さまざまなリンパ腫は、FDA が以前に乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) として記載したリンパ腫とは異なります。

この更新には、FDA による文献レビューおよび医療機器報告書 (MDR) からの情報が含まれています。 FDA は、公表された文献から、乳房インプラント周囲の被膜に SCC が発生した 19 件の症例を認識しています。 文献には病気の進行による死亡の報告があります。 FDA は乳房インプラント周囲の被膜に SCC が発生することは稀であると考え続けていますが、原因、発生率、危険因子は依然として不明です。

医療提供者および乳房インプラントを施行または検討している人々は、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC およびさまざまなリンパ腫の症例が FDA および文献で報告されていることを認識する必要があります。 FDAは引き続き、医療提供者と乳房インプラントを装着している人々に対し、SCC、リンパ腫、または乳房インプラント周囲のその他のがんの症例をFDAに報告するよう求めています。 さらに、当社は他の規制当局、科学専門家、乳房インプラントの製造業者、登録機関と引き続き協力して、乳房インプラント周囲のカプセル内のがんに関する入手可能な情報をすべて収集します。

FDA は引き続き次のことを推奨しています。

現在、これらの推奨事項は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) に関して FDA が以前に提供した推奨事項に変更や影響を与えるものではありません。

FDA は引き続き次のことを推奨しています。

現在、これらの推奨事項は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) に関して FDA が以前に提供した推奨事項に変更や影響を与えるものではありません。

乳房インプラントは、乳房のサイズを大きくしたり（豊胸）、がんや外傷により切除された乳房組織を置き換えたり（再建）、または重篤な乳房のために適切に発育できなかった乳房組織を置き換えるために、乳房組織または胸筋の下に埋め込まれる医療機器です。異常。 乳房インプラントは、元の手術の結果を修正または改善することを目的とした再手術にも使用されます。

米国で販売が承認されている豊胸インプラントには、生理食塩水充填型とシリコーンゲル充填型の 2 種類があります。 どちらのタイプもシリコン製の外殻を備えています。 大きさ、殻の厚さ、殻の表面の質感、形状（輪郭）が異なります。

乳房インプラントは一生使える装置ではありません。 インプラントの使用期間が長くなるほど、インプラントを取り外したり交換したりする可能性が高くなります。

2023 年 1 月までに抄録や論文全文を含む出版文献をレビューした結果、FDA は乳房インプラント周囲のカプセル内に SCC が発生した 19 件の症例を認識しています。 19 件の文献症例のうち、17 件は女性または女性で報告され、1 件は男性または男性で報告され、1 件については入手可能な情報がありませんでした。 診断時の患者の年齢は40歳から81歳までの範囲でした。 症状としては乳房の腫れや痛みが大半を占めます。 他に報告された症状には、しこりや皮膚の変色などが含まれます。 乳房インプラントは、インプラントの理由が利用可能な場合には、乳房の再建と豊胸のために設置されていました。

一般に、診断は被膜組織の病理学検査によって確立されます。 画像検査は、胸部のコンピューター断層撮影 (CT) や乳房の磁気共鳴画像法 (MRI)、あるいは CT と陽電子放出断層撮影 (PET) を組み合わせた PET-CT などの診断精密検査によく使用されていました。 乳房インプラント周囲の被膜内の SCC の診断は、最初のインプラント埋入から約 7 ～ 42 年後 (データが入手可能であったとき) に行われました。 ＳＣＣは、乳房組織内には存在せず、乳房インプラント周囲の被膜内、多くの場合後面（インプラントの後ろ）に位置していた。 この病気による死亡例が3件報告されています。

* 症例とは、乳房ごとに報告された SCC を指します

** 全19件に占める割合

*** 表内の性別または性別の用語は、文献で提供されている情報に基づいています。

# 診断時にスムーズなインプラントを使用した SCC の 4 例のうち、2 人はテクスチャーが不明な以前のインプラントの履歴があり、1 人はテクスチャーのあるインプラントの履歴があり、1 人は 1 つのスムーズなインプラントの履歴があり、テクスチャーのあるインプラントは知られていませんでした。

± 表中の「泡で覆われた」という用語は、文献に記載されている情報に基づいています。

‡年の範囲は概算にすぎません。 場合によっては、最初の豊胸インプラントが埋入された時期について報告された年に幅がありました。

Δ一部の症例では、複数の臨床症状が報告されました。

要約すると、インプラント情報が入手可能な場合、質感のある乳房インプラントと滑らかな乳房インプラントの両方、および生理食塩水とシリコーンの乳房インプラントの両方について、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC に関する報告が文献にあります。 ほとんどの場合、最初のインプラント埋入から数年後に診断されます。

2023 年 1 月 15 日の時点で、FDA は乳房インプラントに関連する SCC に関する医療機器報告書 (MDR) を 24 件受領しています。 FDA は、MDR 内、および MDR と文献の間での症例の重複報告を含む、MDR データの限界を認識しています。 したがって、MDR は必ずしも固有のケースを表すわけではありません。 さらに、潜在的な過小報告、事象の重複報告、および乳房インプラントを受けた患者の総数に関する情報の不足のため、乳房インプラント周囲の被膜における SCC の発生率をこの報告システムだけから判断することはできません。 MDR のレビューに基づくと、乳房インプラントに関連する SCC について記載されている情報は、患者の年齢、インプラントの種類、インプラントの理由、診断までの時間、および臨床症状に関する文献からの情報と類似しています。

FDA に提出される MDR は、義務付けられた市販後研究、出版された文献、レジストリやデータベースからの実世界データに加えて、FDA が医療機器の安全性を監視するために使用する情報源の 1 つにすぎません。

FDA は、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC、リンパ腫、その他のがんに関する入手可能なすべての情報を収集し、評価し続けています。 当社は、他の規制当局、臨床および科学の専門家、専門学会、メーカー、および乳房インプラント登録機関と協力して、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC に対する認識を高めています。 さらに、FDA は乳房インプラントの製造業者と協力して、患者がこの新たな問題に関する情報を確実に受け取り、理解できるよう支援しています。 FDA は、乳房インプラントを受けた人々のこれらのがんの特徴をより詳しく明らかにするために、米国形成外科学会 (ASPS) および形成外科財団 (PSF) との協力的な取り組みを続けています。

新しい情報や分析が入手可能になり次第、当社は引き続き重要な発見について一般の人々に伝えていきます。

デバイスに問題があると思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告することを推奨しています。

FDA のユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、その施設が定めた報告手順に従う必要があります。

ご質問がある場合は、産業消費者教育部門 (DICE) ([email protected]) にメールでお問い合わせいただくか、800-638-2041 または 301-796-7100 までお電話ください。

2023 年 3 月 22 日