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Oct 06, 2023

乳児用調製粉乳の健康および栄養強調表示: 国際横断調査

Le indicazioni sulla salute del latte artificiale non sono comprovate, chiede un esperto legale locale

乳児用粉ミルクの健康主張は十分に実証されていない

南アジア全域の地元の法学者ネットワークを活用して母乳育児を保護

目的複数の国で利用可能な乳児用粉ミルク製品の健康および栄養に関する表示をレビューし、表示の実証に使用される証拠の有効性を評価する。

デザイン国際横断調査。

設定一般向けおよび医療専門家向けの会社所有または会社管理の粉ミルク業界の Web サイト。オーストラリア、カナダ、ドイツ、インド、イタリア、日本、ナイジェリア、ノルウェー、パキスタン、ロシア、 2020～22年はサウジアラビア、南アフリカ、スペイン、英国、米国。

主な成果指標各製品および成分に対して行われた表示の数と種類。 引用された参考文献がレビューされ、登録された臨床試験についてはコクランのバイアスリスクツールを使用してバイアスのリスクが評価され、システマティックレビューについてはシステマティックレビューツールのバイアスのリスクが使用されました。

結果 757 の乳児用調製粉乳製品が特定され、それぞれのクレームの中央値は 2 件 (1 (オーストラリア) から 4 (米国) の範囲)、全製品で 31 種類のクレームが含まれていました。 1 つ以上の表示がある 608 製品のうち、最も一般的な表示タイプは「脳および/または目および/または神経系の発達を助ける/サポートする」(323 (53%) 製品、13 成分)、「健康な免疫を強化/サポートする」でした。システム」（239 (39%) 製品、12 成分)、および「成長と発達を助ける/サポート」(224 (37%) 製品、20 成分)。 41 グループの成分が 1 つ以上の表示に関連していましたが、多くの表示は特定の成分に言及せずに行われていました (307 (50%) 製品)。 クレームに引用されている成分の最も一般的なグループは長鎖多価不飽和脂肪酸でした (278 (46%) 製品、9 つの異なるクレーム)。 プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクス (225 (37%) 製品、19 クレーム); 加水分解タンパク質 (120 (20%) 製品、9 請求項)。 クレームが 1 つ以上ある 161/608 (26%) 製品は、クレームを裏付ける科学的参考文献を提供しました。161 製品の 24 の異なるクレーム タイプについて、266 件の独自の参考文献が引用されました。 最も頻繁に引用された参照タイプは、臨床試験 (50%、134/266) とレビュー (20%、52/266) でした。 参照された臨床試験の 28% (38/134) が登録され、14% (19/134) が前向きに登録されました。 58 件のクレームは 32 件の登録済み臨床試験に言及しており、そのうち 51 件のクレーム (27 件の試験) はランダム化比較に関連していました。 51件のクレームのうち46件（90％）が、バイアスのリスクが高い登録済みの臨床試験結果に言及しており、引用された系統的レビューとプールされた分析はすべて、バイアスのリスクが高い。

結論ほとんどの乳児用粉ミルク製品には、少なくとも 1 つの健康と栄養に関する表示が含まれていました。 複数の成分が同様の健康効果または栄養効果を達成すると主張され、同じ種類の成分に対して複数の主張が行われ、ほとんどの製品は主張を裏付ける科学的参考文献を提供しておらず、参照された主張は堅牢な臨床試験の証拠によって裏付けられていませんでした。

母乳は乳児の最適な栄養源です。1 一貫した証拠は、粉ミルクなどの代替品が使用される場合、子供と母親の両方に短期および長期の健康リスクが複数あることを裏付けています。2345 乳児の授乳に関する決定は、さまざまな医学的影響を受ける可能性があります。 、社会政治的および心理的要因。 しかし、乳児用粉ミルクのマーケティングは、母乳育児を損なう可能性のある重要な要素です。67 世界保健機関と国連国際児童緊急基金 (ユニセフ) による最近の多国間調査では、乳児用粉ミルクのマーケティングがいかに「浸透し、個別化され、強力」であるかを浮き彫りにしました。デジタル プラットフォーム上の個人データは、戦略を洗練するために使用されます。89 業界は母乳代替品の宣伝に年間数十億ドルを費やしており、製品を宣伝するために複数の、多くの場合感情的な手法が使用されています8。

乳児用粉ミルクに関する健康と栄養に関する主張は、母乳育児よりも粉ミルクの認識されている利点を高め、それによって母乳育児を損なう可能性があるため、物議を醸しています。さらに、一般的な主張の真実性については疑問が存在します。 各国の便宜的なサンプルとして、乳児用粉ミルク会社の一般公開ウェブサイトに掲載されている健康と栄養に関する主張を特定しました。 さらに、これらの主張を裏付けるために引用された証拠を評価しました。

この横断研究には、オーストラリア、カナダ、ドイツ、インド、イタリア、日本、ナイジェリア、ノルウェー、パキスタン、ロシア、サウジアラビア、南アフリカ、スペイン、英国、米国の 15 か国の簡易サンプルからのデータ収集が含まれていました。州。 私たちは、協力者がデータ収集に積極的に参加できる高所得国と低・中所得国を特定するために、目的のあるサンプリングを通じてこれらの国を選択しました。 データ抽出用に事前定義されたプロトコルが開発され、2020 年 4 月から 2022 年 7 月の間に実施されました (補足図 1 を参照)。

当社は、製品に関する情報を提供する公式の一般向け Web サイトおよび医療専門家向けの会社所有または会社管理の粉ミルク業界 Web サイト (可能な場合) で健康および栄養に関する主張を特定しました。 Google や国固有の同等の検索エンジンなどのローカル検索エンジンを使用して、現地で販売されている乳児用粉ミルク製品を特定しました。 製品を特定した後、対応する医療専門家向けの Web サイトを検索しました。 以前の行動パターンが検索結果に影響を与えないように閲覧キャッシュがクリアされ、各国での検索はその国の公用語で行われました。 複数の言語がある国では、主要な公用語で検索が実行されました。 事前定義された検索用語が使用され (補足図 1 を参照)、検索結果は各国ごとに返される最初の 20 ページに限定されました。 Web サイトが各国に固有であることを保証するために、適切な国コードのトップレベル ドメインで終わる Web サイトのみが含まれていました (たとえば、オーストラリアの場合はサフィックス .au)。 将来の正確な検索を確実にするために、含まれるすべての Web サイトはアクセス時にキャプチャされ、インターネット アーカイブ (https://archive.org/web) に保存されます。 乳児用調製粉乳製品のサンプルが完全であることを確認するために、国のガイドラインや地方規制当局や保健当局が提供する乳児用調製粉乳製品のリストなどの追加情報源が入手可能な場合には検討されました。 参加各国の完全なデータセットは https://osf.io/pbd9y/ で入手できます。

私たちは、乳児用粉ミルクを、母乳の代替品として機能する、生後 12 か月以下の乳児に適した粉ミルクと定義しました。 国固有のクレーム規制は乳児の年齢や製品の使用適応に応じて異なる可能性があるため、年齢または発達段階によって細分化された製品は別個の製品として扱われました。 また、十分に加水分解したミルクやアミノ酸ミルクなど、特別な医療目的の食品も含めました。これらは満期で出産した健康な乳児に栄養を与えるためによく使用されるためです。低出生体重児、幼児用ミルク、母乳強化剤などのサプリメント。

一般向け Web サイトと医療専門家向け Web サイトの間でクレームが繰り返された場合、それは特定の製品に対する 1 つのクレームとしてカウントされました。 私たちは、クレームを「食品またはその食品の成分が人体に影響を与える、または影響を与える可能性があることを述べ、示唆または暗示する」文章として定義しました14。

当社はすべての健康および栄養に関する表示を含めましたが、生理学、成長、発達に対する潜在的な有益な効果についての言及がない、製品の栄養価に限定された表示（英国では栄養成分表示、欧州連合では栄養表示と呼ばれます）を除外しました。 10 除外される栄養素含有量の表示の例には、「良質なビタミン D 源」または「カルシウム源」が含まれます。 健康および栄養強調表示の分類は議会によって異なります。当社では、製品または製品の成分と、消費者の正常な機能、成長と発達、または健康に対する潜在的に有益な効果を結び付ける表示を含めました。14

製品の Web サイトまたはパッケージにあるすべての健康および栄養に関する表示は、引用された科学的参考文献 (補足表 1 を参照) とともに記録され、英語に翻訳されました。 2 人の研究者 (KYC と LP) は、記録された請求を個別にスクリーニングし、テーマ別内容分析アプローチを使用して請求の種類をグループ化しました。15 不一致は、議論と追加の研究チーム メンバー (RJB と DM) のさらなる関与によって解決されました。

クレームに明示的に記載されている成分が記録されています。 次に、関連するさまざまな成分ごとにクレームを分類しました。 製品が同じブランド名を共有している場合でも、各製品の主張が国ごとに異なることが多いため、国ごとに個別にカウントしました。 異なる国で流通する可能性がある同じ製品について表示されている場合、現時点では同じ名前の 2 つの乳児用粉ミルクが異なる国でも同一であることを確実に確認できる有効な情報源が存在しないため、それをそれぞれの国で固有の表示としてカウントしました。 乳児用粉ミルク製品の画像は、入手可能な場合には保存されました。

健康と栄養に関する主張の科学的根拠を決定するために、私たちは配合会社から提供された参考文献を照合しました。 これらは、乳児用調製粉乳製品、または一般および医療専門家が利用できる Web サイトで特定されました。 引用された証拠の種類をまとめました。 引用された登録臨床試験または臨床試験の体系的レビューについては、資金源や利益相反などの基本的な記述詳細を照合しました。 また、請求項で引用されている関連する結果について、バイアスのリスク評価も実施しました。 私たちは、登録済み臨床試験に対して改訂されたコクランのバイアスリスクツール（RoB 2）16を使用し、システマティックレビューおよびプール分析におけるバイアスのリスクを評価するためにシステマティックレビューにおけるバイアスのリスク（ROBIS）ツールを使用しました。17

記述統計量は、連続変数を中央値 (四分位範囲) としてまとめ、カテゴリ変数を頻度 (パーセンテージ) として計算しました。 スパイダー ネットワークを使用して、検索で特定された乳児用粉ミルク製品のクレームと成分間の関連性を記述しました。 これらのネットワークは、ライブラリ numpy、pandas、および matplotlib を使用して Python を使用して生成されました。 主要な分析では、少なくとも 10 の頻度で成分とクレームを含めることを事前定義しました。

このプロジェクトには患者や一般の人々は直接関与していませんでしたが、私たちは乳児用粉ミルクの使用経験のある母親とない母親にこの研究について話を聞きました。 また、一般の方にも原稿を読んでいただくようお願いしました。

参加に同意した20カ国の調査員のうち15カ国の調査員はデータ収集を無事に完了した。 残りの 5 か国については、研究実施時に共同研究者は広範な検索と詳細なデータ抽出を実行できませんでした。 合計で、31 の強調表示タイプに分類できる 757 の乳児用調製粉乳製品と 1884 の健康および栄養強調表示を特定しました (補足表 1 を参照)。 各製品のクレーム数の中央値は 2 (四分位範囲 1 ～ 4) で、これは乳児用粉ミルク (0 ～ 6 か月および 0 ～ 12 か月)、後続粉ミルク (6 ～ 12 か月)、特別な医療目的のための食品。 請求の頻度は国によって異なりました（補足表 1 を参照）。 最も一般的な主張の種類は、「脳、目、神経系の発達を助ける/サポートする」(323 (53%) 製品、13 成分)、「健康な免疫システムを強化する/サポートする」(239 (39%)) でした。 「成長と発育を助ける/サポートする」（224 (37%) 製品、20 成分)、「消化しやすい」(182 (30%) 製品、14 成分)、および「アレルギーの食事管理」牛乳アレルギー（CMA）」（96（16％）製品、4成分）（表1、補足図2～4も参照）。

乳児用調製粉乳のさまざまなカテゴリーに対して最も一般的な表示 (関連する表示を含む製品の数 10 件以上): 乳児用調製粉乳 (0 ～ 6 か月および 0 ～ 12 か月)、フォローオン用調製粉乳 (6 ～ 12 か月)、および特別用途の食品医療目的 (FSMP)

健康強調表示に関連して記載されている合計 41 の成分が特定され、強調表示には 1 つ以上の成分が 1724 回言及されていました。 各成分の異なる成分の数の中央値は 3 (四分位範囲 1 ～ 6)、同じ成分の種類に起因する異なる成分の数の中央値は 4 (四分位範囲 2 ～ 7) でした。 図 1 は、頻度 10 以上のクレームと成分間のすべての関係のネットワーク プロットを示しています (2020 年と 2022 年に調査された国のプロットについては補足の図 3 と 4 を参照)。 合計 473 (27%) の表示は特定の成分に関連付けられていませんでした (表 2、補足図 3 および 4)。 特定の成分に関連して最も頻繁に確認されたクレームの種類は「脳および/または目および/または神経系の発達を助ける/サポートする」であり、長鎖多価不飽和脂肪酸に関連していた(259/1724 (15%) のクレーム)。

頻度が 10 以上の成分に関連するクレームのネットワーク プロット。 緑色の中点ボックスは、指定されていない成分に関連する健康強調表示を表します。 青いラベルは成分の種類を表します。 異なる色合いは、異なる主張に関連付けられた独自の成分を表します。 紫色のラベルは健康および栄養強調表示を表します。 線の太さは、成分に関連する健康強調表示の頻度を表します。 CMA=牛乳アレルギー。 MFGM=乳脂肪球膜

乳児用調製粉乳のさまざまなカテゴリーにおけるクレームの実証に使用される最も一般的な成分 (成分が 100 以上の場合に引用される個別のクレームの数): 乳児用ミルク (0 ～ 6 か月および 0 ～ 12 か月)、後続粉ミルク (6 ～ 12 か月)、および特別な医療目的の食品 (FSMP)

複数の成分が同じタイプの健康および栄養表示に関連付けられています。たとえば、「健康な免疫システムを強化/サポートする」は、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクス (104/1724 (6%) の表示) および他のビタミンに関連付けられています。 、ビタミンDを除く（63/1724（4%）クレーム）。 場合によっては、1 つの表示に複数の成分が記載されている場合、どの特定の成分が表示の根拠となっているのかが不明瞭になることがありました。たとえば、「以下をサポートする成分が含まれています。ヌクレオチド、ビタミン A、C、E、セレン、亜鉛による免疫機能。有用な腸内細菌の増殖をサポートする、消化しやすいホエイプロテイン、乳糖、ヌクレオチドによる消化器の健康、カルシウム、リン、マグネシウム、ビタミンDによる強い骨。

特定の成分も複数のクレームに関連付けられています。たとえば、長鎖多価不飽和脂肪酸は、「脳および/または目および/または神経系の発達を助ける/サポートする」(259/1724 (15%) のクレーム)、「効果を助ける」と関連していました。 /成長と発達をサポートする」(22/1724 (1%) クレーム)、「健康な免疫システムを強化/サポートする」(15/1724 (1%) クレーム)、「消化しやすい」(3/1724 (0.2%)主張）、および「消化器の健康をサポートする」（1/1724 (0.1%) 主張）。

すべての国において、1 つ以上のクレームを含む 608 品中 161 (26%) の製品が、特定のクレームを実証するための参照を提供しました。 全体として、161 の製品が、31 の異なるクレームのうち 17 をサポートする合計 266 の独自の科学的参考文献を引用しました (図 2)。 266 件の固有の参考文献のうち、最も豊富な参考文献の種類は、臨床試験 (134 (50%))、レビュー論文 (52 (20%))、およびコホート研究、動物研究、および横断研究 (38 (14%))。 表 3 は、最も一般的な 10 の健康および栄養に関する主張の背後にある科学的証拠の種類を示しています。 その他の参考文献には、査読されていない引用文献 (24 (9%)) が含まれ、意見書 (11 (4%)) も含まれていました。 報告書、ガイドライン、または規制 (10 (4%)); メタ分析またはその他の種類の統合分析を使用した系統的レビュー (8 (3%)) (補足表 6 を参照)。

主な製品数、特許請求の範囲、成分、引用文献の概要

参考文献の重複を除く、最も一般的な乳児用調製粉乳の健康および栄養に関する 10 件の主張の科学的証明 (266 件の固有の参考文献)

合計 58 件のクレームが 32 件の登録臨床試験から生じた 38 件の出版物を参照しており、そのうち 51 件のクレーム (27 件の試験) がランダム化比較に関連していました。 登録された試験のほとんど（28/32、88%）には、粉ミルク業界からの資金提供や粉ミルク業界と提携した著者がおり、栄養業界からの資金提供や関連する著者の利益相反がなかった試験はわずか 4 件（8 件の主張を裏付ける）でした。 これらのクレームのうち 7 件については、その引用が非ランダム化試験、試験母集団の観察分析に関連しているか、引用された試験で関連するクレーム結果が報告されていないため、バイアスのリスクは評価されませんでした（補足表 7 を参照）。 51 件中 46 件 (90%) の主張は、偏見のリスクが高い登録済みの臨床試験結果に言及していました (図 3)。 バイアスのリスクは、介入からの逸脱と結果データの欠落によって生じました。 また、主張が通常、登録された治験の主要結果に関連しておらず、3件のケースではその主張が研究結果によって裏付けられていなかったことも注目に値しました。 9 件のクレーム (6 つのクレームタイプにわたる) が 8 件のシステマティックレビューまたはプールされた分析を引用していた。1819202122 クレームの 1 つは、参照されたヒト母乳の長鎖多価不飽和脂肪酸濃度の研究のシステマティックレビューにおける証拠総合と直接の関連性を持たなかった。22主張を裏付けるために引用された他の 7 つの系統的レビューまたは統合分析はすべて、高いバイアスのリスクを伴っていました (補足表 8 を参照)。 7 件の系統的レビューまたは統合分析のうち 5 件はフォーミュラー業界から資金提供を受けており、7 件中 6 件には少なくとも 1 人の業界関係者の著者が含まれていました。 パブリックドメインで事前に指定されたプロトコルはなく、含まれている試験を評価するためにバイアスのリスク評価を使用することについて説明したものはありませんでした。

臨床試験のバイアス評価のリスク

この横断調査では、競合する乳児用調製粉乳製品全体で同様の成分について複数の異なる表示が存在し、それらに起因する同じ表示カテゴリーの複数の成分も見つかりました。 主張を実証するために使用された科学的証拠には、偏見が生じるリスクが高くありました。

乳児用粉ミルクの健康と栄養に関する表示が一般的であるという我々の発見は、以前の研究によって裏付けられています。15 これらの表示は、国の規制や国際指針が禁止しているにもかかわらず、乳児用粉ミルク製品や販促物に表示されています。 現在の国際的な法的手段である母乳代替品の販売に関する国際規定への遵守レベルが高い国でも低い国でも、乳児用粉ミルクのパッケージや販売促進ウェブサイトでこのような主張がよく見られました23。これは、世界の規制および公衆衛生コミュニティが、他の関連分野でも見られるように、各国政府、公共政策公務員は、母乳代替品のマーケティングにおけるクレームの使用を効果的に制限できていない24。これにより、母乳育児が損なわれ、乳児用ミルクの価格が高騰するため、家族のコストが増加する可能性がある25。 11262728 健康と栄養に関するクレームの頻度は、低所得国と中所得国と高所得国で同様でした。 国によってクレームには多少の差異が観察されました（補足表 1 を参照）。 ただし、国ごとに請求項が異なる理由の詳細な分析は、この研究の範囲を超えています。

長鎖多価不飽和脂肪酸が脳、目、神経系の発達に関係しているという主張が最も多かった。 この因果関係は、最近の証拠ではこの関連性を実証できていないにもかかわらず報告されている2930。プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクスや、健康な免疫システムの強化とサポートなど、他の一般的な主張も、科学文献では強力な実証がありません。31特定の成分との関連性がないにもかかわらず主張が頻繁に行われたことは注目に値します。 成分との関連性が存在する場合、証拠が不十分であることが多く、多くの主張は、出版された査読済みの科学文献の適切な参照によって裏付けられていませんでした。 少なくとも 1 つのクレームが記載されている製品の 3 分の 2 は、いかなる証拠への言及も提供しておらず、登録済みの臨床試験が引用されている場合、それらは高レベルの利益相反と業界資金の衝突を抱えており、バイアスの高いリスクを抱えていました。 独立性や透明性の欠如、偏見や選択的な結果報告のリスクが高いことは、フォーミュラ試験全体の特徴として特定されています32。この主張に対する科学的裏付けの欠如は、「広く研究されている」または「以上の人々によって支持されている」などの消費者向けの声明とは対照的です。これは、親や医療従事者の両方にとって誤解を招く可能性があり、その後の推奨事項に影響を与える可能性があります。 製薬会社との類似点が考えられます。製薬会社は、医学雑誌での医薬品の広告が読者の理解に影響を及ぼし、その結果、病状とブランド医薬品との間に何らかの「神話的関連性」をもたらしていると批判されています。333435 全体として、民間部門の活動は公衆衛生に影響を与えています。 36 非倫理的なマーケティング戦略や、誤った情報、ロビー活動、寄付を含む政治活動は、企業と公共の福祉の間の現在の相互作用の特徴として十分に文書化されています。 36

特に、多くの成分について、乳児用ミルクに添加することのリスクと利点は十分に実証されていません。 人間の母乳は何千もの生物学的に活性な成分で構成されており 37、これらは母親内および母親間で大きく変動し、母親および環境要因によって変化する可能性があり 38、乳児の健康結果に影響を与える可能性があります。 ただし、特定の生物学的活性成分の存在は、それが乳児の発育にとって重要であることを意味するものではありません。 生物学的活性が知られている個々の成分を乳児用ミルクに添加することは、長期的な利点と安全性に関する確固たる科学的証拠によってより適切に裏付けられるべきである。3940

この研究は、さまざまな規制環境や乳児への授乳慣行が異なるさまざまな国からの証拠を総合し、健康および栄養強調表示と乳児用ミルクに挙げられている成分との関係を正式に文書化しました。 さまざまな環境における健康および栄養主張と成分との関係が記録されました。特定の成分に対する主張は地域によって異なるため、この研究を国際的に実施しなければ、これらの関係を効果的に示すことはできませんでした。 情報は、所定のプロトコルに従い、事前トレーニング後に、調和のとれた方法で収集されました。 主張の実証に使用される臨床試験および系統的レビューのバイアスのリスク評価は、標準化された推奨ツールを使用して実行されました。 最後に、一次分析の結果は、異なる地理的地域を代表する追加の国からの感度分析で確認されました。

私たちの研究にはいくつかの限界があります。 まず、データは複数の研究者によって抽出されたため、サイト間で抽出アプローチに違いが生じた可能性があります。 私たち (LP、KYC、DM) は、検索、データ抽出、コーディングの変動を制限するために研究者をトレーニングし、厳密に監督することでこれを軽減しました。 しかし、データ収集の不一致や製品の欠落の可能性を完全に排除することは不可能でした。 第二に、研究者は分析のためにデータを英語に翻訳する前に、現地の言語で検索とデータ抽出を行っていたため、わずかな矛盾が生じた可能性があります。 第三に、15 か国の質の高いデータしかアクセスできなかったため、データは世界情勢を完全には表していません。 ただし、選択した国は地理的に異なる地域を代表しているため、乳児用粉ミルクの健康および栄養強調表示の世界的な概要を提供します。 第 4 に、検索中に一部の製品が見逃された可能性があり、選択のバイアスが生じる可能性があります。 すべての協力者は包括的な検索戦略を採用し、それによって見逃される可能性のある製品の数を制限し、消費者が検索で見つけられるデータを確実に表現できるようにしました。 第 5 に、製品はオンライン検索、国のガイドライン、現地の規制当局や保健当局のウェブサイトを通じて発見されたものであるため、店頭で物理的に入手可能な乳児用粉ミルクの一部はオンラインで入手できなかったり、オンラインでカバーされていなかったりする可能性があります。 第 6 に、完成した翻訳を元の言語に翻訳し、相違点を比較して調整する逆翻訳の欠如が、潜在的な制限となります。 最後に、国が異なっても同じまたは類似のブランド名を持つ製品は、市場によって構成が異なる可能性があるため、別個の製品としてカウントされました。 これにより、同じ主張と同じ成分の間の関連性の数が人為的に増大する可能性があります。 この制限は、各製品のクレームの数、複数の異なるクレームに関連付けられている成分、またはその逆の成分、クレームの科学的実証の欠如などの主要な調査結果に影響を与えるべきではありません。

乳児用調製粉乳に見られるマーケティング上の表示を裏付けるさらなる証拠の必要性は、以前に強調されています41。この研究は、乳児用調製粉乳の表示を国際的に包括的に評価し、複数の管轄区域にわたる表示と成分を関連付けています。 乳児用調製粉乳の健康および栄養に関する主張を調査するこれまでの試みは 1 か国に限定されていましたが、主張を裏付ける科学的証拠の欠如も判明しました。1542 私たちは、含まれるすべての国について医療専門家の Web サイトで見つかった主張をさらに調査することで、これに加えました。 、クレームと成分を正式に関連付け、登録された臨床試験と系統的レビューにおけるバイアスのリスクを評価することによって。 私たちは、主張と成分の関係に高度な冗長性があり、主張の科学的裏付けがほとんどないことを確認しました。 最近、WHO によって粉ミルクのマーケティング戦略への曝露が国際的に評価されており、ほとんどの親が妊娠中または産後期間中に粉ミルクのマーケティングに曝露されており、主張に誤解されることが多いことは明らかです 843。

私たちは以前、母乳代替品とみなされる製品に対する健康および栄養表示は許可されるべきではないと提案しました。 これらの製品は、それを必要とする乳児にとって非常に重要であり、母乳代替組成物の真の進歩は、関連する製品を受け取るすべての乳児に提供されるべきです。 これらの進歩は、マーケティング目的の魅力的な要素として、すべての粉ミルク製品の標準となるべきであり、特定の乳児用粉ミルクに限定されるべきではありません。10 母乳代替品を含む製品の健康および栄養表示の範囲と複雑さに関するこの新しい情報は、科学的証拠の欠如を強調しています。これらの主張とマーケティング手段としての重要な役割を裏付けるために利用できます。 母乳代替品の既知の悪影響を考慮すると、これらの発見は、母乳代替品の健康および栄養表示の禁止を求める以前の要求を強化します。10

ファースト・ステップ・ニュートリション・トラスト44、国際ベビーフード・アクション・ネットワーク、WHO、ユニセフ89を含むがこれらに限定されない複数の信頼できる組織によって、乳児用調製粉乳のマーケティング状況を変えようとするこれまでの試みがあったにもかかわらず、乳児用調製粉乳のクレーム規制の進展は遅い。 。 乳児用調製粉乳に対する必須の成分要件および情報要件の実施は進んでいますが、乳児用調製粉乳に関連する健康および栄養強調表示については依然として透明性が不足しています。 私たちは、科学的根拠がほとんど、またはまったくないと思われる乳児用調製粉乳製品に関する主張が複数の国で蔓延していることを確認しました。 これらの調査結果は、消費者をより適切に保護し、母乳代替品の積極的なマーケティングに伴う危害を回避するために、母乳代替品に対する規制枠組みの改訂を求める声を裏付けています。

乳児用粉ミルク製品の健康と栄養に関する表示は物議を醸しており、一部の法域では禁止されており、母乳育児を損なう可能性があります。

主張の蔓延とその科学的裏付けに関するデータは限られている

15か国の国際調査では、ほとんどの製品に少なくとも1つの表示があり、同様の成分に対して広範囲にわたる異なる表示が行われ、複数の種類の成分が同様の表示の根拠として使用されていました。

少なくとも 1 つのクレームを含む製品の 4 分の 3 は、そのクレームを裏付ける証拠への言及を提供していませんでした。

主張が科学的証拠を引用している場合、引用の 14% は登録された臨床試験であり、そのうちの 90% は偏見の高いリスクを抱えていた

必須ではありません。 臨床試験プロトコールと統計解析計画を除いて、分析に使用されたすべての情報はすでにパブリックドメインにありました。これらは、関連する試験で使用された方法を確認するために、当社の要請に応じて一部の治験者および治験スポンサーから親切に提供されました。

技術付録、統計コード、およびデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

私たちは、データ抽出プロセスにおける国際的な協力者の働きに感謝します。Shuyi Zhang、首都小児科研究所、小児健康准研究員、ロンドン スクール オブ ハイジー アンド トロピカル、ガンビア医学研究評議会科学担当官、Amadou Faal薬。

寄稿者: KYC と LP は、最初の共著者としてこの作品に等しく貢献しました。 DM と RJB は上級共著者としてこの研究に等しく貢献しました。 DMとRJBがこの研究を発案した。 DM、KYC、および LP は、RJB からのアドバイスと意見を得て、研究を設計しました。 DM、KYC、および LP は、研究プロトコルとデータ抽出を開発および試験的に実施しました。 KYC、LP、EP、MB、RC、PC、EC-M、SDE、ED、PH、YK、MRS、LPS、ST、MW、QY、IA、LA-D、MAK、CM、RO、JG、BEY、 BB、MG、MEL、SZ は各国のデータ抽出を完了しました。 SA、BH、KYC、LP、DM、および RJB は、すべての健康および栄養に関する主張の科学的実証を評価しました。 JZ はデータの視覚化を概念化し、実装しました。 KYC、LP、DM、RJB が原稿の初稿を書きました。 著者全員が原稿を批判的にレビューおよび修正し、最終原稿を承認しました。 DMが保証人となります。 責任著者は、リストされているすべての著者が著者資格基準を満たしており、基準を満たす他の著者が省略されていないことを証明します。

資金提供: この研究には外部からの資金提供はありませんでした。

競合する利益: すべての著者は、www.icmje.org/disclosure-of-interest/ にある ICMJE 統一開示フォームに記入し、提出された作品に対していかなる組織からも支援を受けないことを宣言します。 提出された研究以外: JG と LPS は、ウルム出生コホート研究における母乳成分の研究のために、ダノン ニュートリシア リサーチからライプツィヒ大学への無制限の研究助成金の恩恵を受けています。 この作品は今回の出版物とは関係ありません。 RJBは、コクラン、ワイリー、および英国アレルギー・臨床免疫学会からの編集作業に対するコンサルタント料の支払いと、食物アナフィラキシーおよび係争中の乳児用粉ミルクの健康保険請求に関する訴訟の専門家証人活動に対する支払いを宣言した。 BEY は Feed Baby Love を所有しており、乳児の食事に関する保護者や医療提供者に教育リソースを提供しています。

筆頭著者は、この原稿が報告されている研究の正直、正確、透明性のある説明であることを断言します。 研究の重要な側面が省略されていないこと。 そして、計画通りの研究との矛盾が説明されていること。

参加者および関連する患者および公共コミュニティへの普及：この研究の結果は、規制当局、業界の臨床試験部門、および幼児の親やその他の養育者が栄養に関する決定を下す際にサポートおよびアドバイスを行う慈善団体に普及されます。 成果は、学術（医学雑誌、国内および国際会議、専門学会など）および公共（プレスリリース、マスメディア通信、公衆衛生の専門家や政策立案者への情報提供など）の両方のチャネルを通じて一般の人々と広く共有されます。

来歴とピアレビュー: 委託されていません。 外部のピアレビューを受けています。

これは、クリエイティブ コモンズ表示非営利 (CC BY-NC 4.0) ライセンスに従って配布されるオープン アクセスの記事であり、他者が非営利的にこの作品を配布、リミックス、翻案、構築し、さまざまな分野で派生作品をライセンス供与することが許可されています。ただし、オリジナルの著作物が適切に引用され、非営利的に使用される場合に限ります。 参照: http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。