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Aug 21, 2023

元FDA長官がサプリメントの掲載要件を支持

Josh Long | 18 ottobre 2022 Oltre tre anni fa, l'allora commissario della FDA Scott

ジョシュ・ロング | 2022 年 10 月 18 日

3年以上前、当時のFDA長官スコット・ゴットリーブ医師は、近代化と改革を通じて栄養補助食品の規制を強化するFDAの取り組みを発表した。

ゴットリーブ氏は、先週 JAMA (Journal of the American Medical Association) の健康フォーラムに掲載された記事に反映されているように、業界に対する FDA の監視を強化する取り組みを引き続き支援しています。 記事の中で、ゴットリーブ氏と別の元FDA長官は、化粧品、診断検査、栄養補助食品に対するFDAの監督を現代化するために必要な改革を強調した。

アメリカン・エンタープライズ研究所（AEI）の上級研究員であるゴットリーブ氏とデューク大学マーゴリス医療政策センター所長のマーク・マクレラン医学博士は、FDAは栄養補助食品製品が製品に届けられる前に審査や試験を行っていない、と指摘した。ピュー慈善信託が実施した最近の調査では、消費者が別の結論に達していることが判明したにもかかわらず、市場は混乱している。 また、メーカーは製品に含まれる成分を消費者や規制当局に明らかにしないことが多いとも述べた。

「栄養補助食品に対するFDAの監督を改革する条項は、各製品に含まれる成分のリストを製造業者に義務付ける権限をFDAに与えることで、このギャップに対処するだろう」とゴットリーブ氏とマクレラン氏は書いた。 「新しい規定の下では、すべての製造業者は、製品が導入または変更されたときにFDAに通知し、成分の組成と、製品の予定用量や1回分のサイズなどの要素を開示することが義務付けられます。」

元FDA長官らはピュー慈善信託を引用し、消費者の約80％が栄養補助食品を使用していると報告しているとも述べた。 「それらの多くは人々の健康の改善に役立ちますが、中には危険な成分や予期せぬ成分が含まれていたり、危険な方法で使用されたりする可能性のあるものもあります」とゴットリーブ氏とマクレラン氏は警告した。

彼らは、2004年から2013年の間に栄養補助食品に関連する約15,000件の有害事象報告をFDAが受け取ったことを示す記事を引用し、その中には4,000件近くの入院も含まれていた。 FDAおよびFDA規制商品の市販後調査に詳しい他の専門家によると、このような報告は栄養補助食品の潜在的な問題を示唆する可能性があるが、製品が健康上の問題を引き起こしたり、健康上の問題に寄与したりすることを証明するものではないという。

栄養補助食品の製品リスト（MPL）義務化に関するFDAの提案は、FDA利用者手数料プログラムを再認可し、より広範に米国政府に資金を提供するために議会が交渉した最近の法案には含まれておらず、事実上当面はMPLを消滅させた。 しかしワシントンの内部関係者らは、MPLは11月8日の選挙後にオムニバス法案で復活する可能性があると述べた。

化粧品メーカーに適正製造慣行の遵守を義務付けるなど、他のFDA改革も、ジョー・バイデン大統領が先月署名した最終支出法案には盛り込まれなかった。

ゴットリーブ氏とマクレラン氏は、サプリメント、化粧品、診断検査の改革に関する立法提案が「完璧ではない」ことを認めた。

ゴットリーブ氏とマクレラン氏は「一部の利害関係者と同様、民主党も共和党も正当な懸念を表明しているが、残された比較的小さな問題はFDAを認可する議会委員会を通じて解決できる可能性がある」と結論づけた。 「議会はこの機会を捉えて、FDAの規制を現代化し、イノベーションを促進し、米国の消費者に使用する製品が安全で信頼できるというより大きな確信を与える、待望の改革を達成すべきである。」

2019年2月、栄養補助食品の規制を強化するFDAの取り組みに関する包括的な声明の中で、ゴットリーブ氏は、FDAが「DSHEA（栄養補助食品健康教育法）を現代化するための追加措置が必要かどうかについて公開対話を行う」と述べた。

同氏は、例えば、商品リストの要件を追加するために法律を改正するという利害関係者からの提案について言及した。 当時、ゴットリーブ氏は、市場の価値は400億ドルで、8万もの栄養補助食品が含まれていると述べた。

ゴットリーブ氏は2019年の声明で「上場義務は市場の透明性を高め、リスクベースの規制を促進することで大きな利益をもたらす可能性がある」と述べた。 「また、法の効率的な執行を促進し、公衆を危険にさらし業界全体の消費者の信頼を損なう悪者を特定するための新たなメカニズムを確立するのにも役立つ可能性がある。」

栄養補助食品プログラム局（ODSP）を監督するカーラ・ウェルチ博士のコメントに基づいて、現在のFDA職員もMPLを支持している。 9月の業界カンファレンスでウェルチ氏は、自身の代理店が「市場に関する情報ギャップ」にしばしば直面していると語った。

彼女は、FDA が市場にあるすべての製品ラベルのリストを持っているわけではないと指摘しました。

「はっきり言っておきますが、FDAは栄養補助食品市場の規模を理解する上でデータにギャップがあると考えています」とウェルチ氏は述べた。 「私たちは世に出ているすべての製品を知っているわけではありません。」

MPLは「そのデータギャップに対処するのに大いに役立つだろう」と彼女は付け加えた。

MPL が良いアイデアかどうかについては、業界関係者の意見が分かれています。 一部の利害関係者は、リスト要件が透明性を促進し、FDAが市場をより適切に監視および取り締まるのに役立ち、実店舗やオンラインプラットフォームから有害な製品を削除する責任ある小売業者の役割を促進すると主張しています。 批評家らは、FDAが正規の栄養補助食品へのアクセスを制限するためにラベルデータベースを悪用するのではないかとの懸念を高めている。 この提案の反対派によれば、MPLは責任のある製造業者に負担をかけることになるが、FDAがラベルにすぐにアクセスできることを考慮すると不必要だという。

Natural Products Insider はマクレラン氏とアメリカン エンタープライズ研究所に直接電子メールを送り、栄養補助食品の近代化に関するゴットリーブ氏からの追加コメントを求めました。 どちらのメールにもすぐには返信がありませんでした。

責任ある栄養評議会（CRN）の会長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・ミスター氏は、年末のオムニバス法案にMPLを盛り込むゴットリーブ氏とマクレラン氏の支持を歓迎すると述べた。

「元FDA長官として、彼らはFDAが市場への可視性を持たなければ本当に業界を規制できないということを他の多くの人よりも強く認識している」とミスターはNatural Products Insiderへの電子メールで述べた。 「二人とも共和党大統領のもとで勤務した元委員らの声明は、このツールの超党派的な性質を強調している。うまくいけば、より多くの議員がこの法案の単純な性質に目を向けるようになることを願っている。自分たちのラベルをFDAに見せればいいだけだ。」

ナチュラル・プロダクツ・アソシエーション（NPA）の会長兼最高経営責任者（CEO）であるダン・ファブリカント博士は、その組織がMPLに激しく反対してきたが、元FDA長官らの記事を「大した騒ぎではない」と述べた。

「ゴットリーブ博士とマクレラン博士に敬意を表しますが、この論文の補足セクションは骨子にあまり詳しくなく、ピューらからのコピーとペーストです」とファブリカント氏は電子メールで述べた。 「ゴットリーブ博士は、この機関にいた間にサプリメント改革を進める機会があったが、そうしなかった。」

2011年から2014年まで当時FDAの栄養補助食品プログラム部門と呼ばれていた部門を監督していたファブリカント氏は、MPLの支持者らはなぜ公衆衛生のためにリスト登録が必要であり、FDAの仕事に不可欠であるのかを説明できていない、と述べた。 同氏はまた、FDAがサプリメント市場に何があるかを「理解できない」という考えを「レトリック」だと述べた。

「現実には、塹壕にいる人々にとって、NAC（N-アセチル-L-システイン）やCBDなどの品目を見ると、FDAは問題なく見ることができるが、焦点が合っていない品目や単に品目を見ることを選択しているということだ」彼らは一斉に目を閉じた」と彼は付け加えた。

Consumer Healthcare Products Association (CHPA) の栄養補助食品担当上級副社長であるダフィー・マッケイ氏は、MPL と、2002 年 11 月から 2004 年 3 月まで FDA 長官を務めたゴットリーブ氏とマクレラン氏の共著論文について、異なる視点を提供しました。

同氏は電子メールで、「元FDA長官のゴットリーブ博士やマクレラン博士のような経験豊富で影響力のある医療政策指導者が、栄養補助食品に対するFDAの監督を改革する必要性に関する声明を発表することは、包括的なDSHEA改革の緊急の必要性をさらに浮き彫りにすることになる」と述べた。 「責任者は、安全で有益なサプリメントへの消費者のアクセスのバランスをとりながら、業界をさらに30年間の科学的革新と成長に向けて位置付けるために、有意義かつ合理的なDSHEAの最新化に向けて外部の利害関係者と協力し続ける必要がある。」

米国ハーブ製品協会（AHPA）のマイケル・マクガフィン会長は、栄養補助食品、化粧品、診断検査の改革について言及したが、ゴットリーブ氏とマクレラン氏は、この夏可決されたFDAの再認可利用料法案から最終的に除外されたという事実以外、共通点がほとんどないことへの支持を表明した。上院保健、教育、労働、年金委員会。

「議会が栄養補助食品の有意義な改革を検討したいのであれば、これはオムニバス法案の制定に伴う一刻を争う合意形成の産物としてではなく、明るいうちに行われるべきだ」とマクガフィン氏は選挙後の電子メールで述べた。この記事が最初に公開されました。 「第118回議会は、アメリカ国民が安全で十分に規制された栄養補助食品を情報に基づいて妨害なく確実に入手できるようにするために必要な修正があれば、それを再検討する十分な機会を提供するだろう。それが消費者にとっての最終目標であるべきだ。議会と栄養補助食品業界。」

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