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Aug 18, 2023

2022年度、栄養補助食品施設に対するFDA監査が増加

Josh Long | 12 ottobre 2022 Nota dell'editore: questa è la prima parte di una serie di articoli.

ジョシュ・ロング | 2022 年 10 月 12 日

編集者注: これは、2022 年度の栄養補助食品施設に対する FDA cGMP 検査に関する一連の記事の第 1 部です。

ナチュラル・プロダクツ・インサイダーによると、FDAは直近会計年度に栄養補助食品企業に対して製造規制の順守について500件近くの検査を実施したが、これは前年に比べて年間監査が大幅に増加したことを反映している。

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FDAの広報担当者によると、9月30日までの22会計年度に、同庁は国内の栄養補助食品検査471件、海外の検査15件を実施した。 この数字は、前年度の国内検査277件、海外検査4件から増加した。

FDA は、栄養補助食品製品が品質基準に沿って一貫して生産されていることを保証するために設計された規制である cGMP (現在の適正製造基準) への準拠を確認するために施設を検査します。

Natural Products Insider が以前に報じたように、2020 年の新型コロナウイルス感染症により、栄養補助食品施設に対する FDA の検査が大幅に減少しました。 20年度の検査件数は前年度の598件から52％減少した。

FDAの広報担当者は、22会計年度の栄養補助食品の検査件数が目標を達成したか、それを上回ったかという質問に答え、「FDAはすべての目標を達成するために努力しており、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが始まって以来、大きな進歩を遂げている」と述べた。目標。

FDAの栄養補助食品プログラム局（ODSP）を率いるカーラ・ウェルチ氏によると、FDAは例年、約500～600件の栄養補助食品検査を実施している。 しかし彼女は、FDAに登録されている施設が10,000もあることを考慮すると、年間検査の数は施設の約5％に過ぎないと述べた。 FDA は栄養補助食品を製造する食品施設の実際の数を明らかにしていません。

ウェルチ氏は、消費者ヘルスケア製品協会（CHPA）が主催する最近の会議で、FDAは年次cGMP検査の数に関して「ある程度の反発を受けている」が、「それは公平なことだ」と述べた。 「毎年検査されている施設の5パーセントだけでは、FDAは業界全体の製造コンプライアンスを正確に把握できていません。」

FDAは実施できる検査の数に制限があるものの、「どうすればさらに多くのことができるか」を検討していると同氏は会議で述べた。

「どうすればより多くの検査を行えるかだけでなく、適切な検査を確実に実施できるようにするにはどうすればよいでしょうか。また、これらの検査が公衆の安全と製品の品質に最大の影響を与えることができるようにするにはどうすればよいでしょうか?」 ウェルチ氏は述べた。

例えば、彼女は、パンデミック中にFDAが遠隔規制評価（RRA）を使用したことを挙げた。栄養補助食品に関しては、FDAがcGMP文書を要求して審査する自主的なプログラムである。 FDA はまた、栄養補助食品業界の監視を強化するために、サードパーティの cGMP 監査および認証プログラムをどのように活用できるかを検討しています。

CHPAの栄養補助食品担当シニアバイスプレジデントであるダフィー・マッケイ氏は、国内外のcGMP検査の数が年々増加していることを知ってうれしく思っていると述べた。

それでも、CHPA は、FDA の cGMP 年次査察の数が市場を十分に監督するには不十分であると信じているグループの 1 つです。 そして業界団体は、FDAが第三者によるcGMP監査を正式に認めるという考えを支持している。

マッケイ氏はインタビューで、「許容可能な頻度で検査されている施設の数には依然として明らかな差があるという認識は、責任ある業界の間で共有されている」とインタビューで述べた。 「それを修正する必要があります。これには二つの方法はありません。」

CHPAの製品品質・技術担当シニアディレクターを務める元FDA捜査官ラリサ・パブリック氏は、新型コロナウイルス感染症が出​​現して以来、CHPAのcGMP検査件数が「大幅に進歩」していると述べた。 しかし、彼女もまた、FDAが毎年「業界のほんの一部」だけを監査していることを認めた。

天然物製品協会（NPA）のダン・ファブリカント会長兼最高経営責任者（CEO）は、FDAがcGMP検査の実施、監査報告書の検討、潜在的な執行のフォローアップに政府機関のさまざまな部分に投資されているリソースを考慮し、cGMP検査に関する可能な限り多くの背景を提供することが重要であると強調した。行動。

このような詳細な調査結果を分析して共有できないことが、ウェルチ氏が最近強調した栄養補助食品市場における「情報ギャップ」の一因となっていると同氏は示唆した。 同氏は、業界の関係者を二分している立法提案であるFDAによる栄養補助食品製品のリスト表示義務化を支持する根拠として、このようなギャップに言及した。

栄養補助食品施設のわずか 5% のみが毎年検査されていると仮定すると、「その 5% の施設が製品の 90% を製造していたらどうなるでしょうか?」 2011年から2014年までFDAの栄養補助食品プログラム部門を監督していたファブリカント氏は尋ねた。

CHPA幹部はまた、cGMP検査や栄養補助食品活動のその他の側面に関するより多くのデータをFDAが共有することを支持した。 例えばパブリック氏は、FDAデータダッシュボードでサプリメントに関する「有用な情報」を入手する課題について言及した。

「FDAが身元検査を優先し、（サプリメントメーカーが）身元検査で多くのダメ出しを受けているなら、業界は身元検査でより良くなるだろう」とマッケイ氏は述べた。 「業界が[FDA]の情報をできるだけ詳細に入手することが非常に重要です。なぜなら、それは改善のための学習ツールになるからです。」

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