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Aug 17, 2023

アマゾン、栄養補助食品へのNMN使用を禁止

Josh Long | 16 febbraio 2023 Amazon ha notificato ai venditori di NMN che non possono più venderlo.

ジョシュ・ロング | 2023 年 2 月 16 日

昨年のFDAの決定を受けて、アマゾンはNMNの販売者に対し、このアンチエイジング成分を栄養補助食品として販売することはできないと通告したとナチュラル・プロダクツ・インサイダーが木曜日に明らかにした。

ナチュラル・プロダクツ・アソシエーション（NPA）のダン・ファブリカント会長兼最高経営責任者（CEO）が転送したNMNブランドへの電子メールの中で、アマゾンは、「NMNはもはや栄養補助食品とはみなされない」というFDAの決定に言及し、むしろ「医薬品または医薬品成分とみなされる」と述べた。 FDAの承認が必要です。」

アマゾンサービスからの電子メールには、「成分としてNMNを含む製品は、米国の製造業者または小売業者によって栄養補助食品として販売または流通できなくなります」と記載されている。 「AmazonでNMNを販売したい場合は、FDAから店頭販売の承認を受けていることを証明する必要があります。」

アマゾンは電子メールの中で、販売者は2023年3月13日までNMN含有製品の提供を続けることができると述べた。その日以降、販売者は、FDAのディレクトリである国家医薬品コードにラベルをアップロードするなど、特定の要件を満たす必要がある。完成医薬品、未完成医薬品および配合医薬品。

FDAは2022年秋、NMNとしても知られるβ-NMN（ベータニコチンアミドモノヌクレオチド）は、初めて医薬品として研究されたため、栄養補助食品の定義から除外されるとの結論を下した。

FDAの決定は、サプリメントに含まれる健康老化成分の安全性を確立するための5つの新しい食事成分通知（NDIN）の審査において、FDAがこれまで薬物問題を取り上げていなかったとして、業界関係者から批判を受けた。 FDAは5件の通知のうち4件に反対したが、その理由は医薬品としての地位に関連したものではなかった。

アマゾンが、サプリメントとして販売される前に医薬品として承認または調査されていたため、天然物への配合が禁止されているとFDAが判断した人気の栄養補助食品をプラットフォームから削除する措置を講じたのはこれが初めてではない。 アマゾンは NAC (N-アセチル-L-システイン) を使って同様の措置をとったが、これは後にナチュラル・プロダクツ協会が FDA に対してメリーランド州連邦地方裁判所に起こした訴訟の対象となった。

最終的に、FDAはNACサプリメントの販売を許可する「執行裁量」の方針を採用し、アマゾンは昨年製品の販売を再開した。

ファブリカント氏は、AmazonのNMNに関する決定は「残念な展開」であり、「NACにおける一連の無意味な出来事をさまざまな形で反映している」と述べた。

ファブリカント氏は電子メールで、「この件に関して当局が最終的な措置を講じるかどうかはまだ分かっていないため、これは非常に時期尚早だ」と述べた。 「Amazonはプラットフォーム上でNMNの販売を直ちに復活させるべきである。さらに視点を加えると、AmazonがプラットフォームからNACを削除したとき、ホールフーズはNACの販売を継続した。他のプラットフォームは以前と同様にNMNの販売を継続すべきである。」

2011年から2014年までFDAの栄養補助食品プログラム部門を監督していたファブリカント氏は、栄養補助食品の特定成分の合法性に関する方針を転換した元雇用主を批判してきた。 同氏は、FDAがNMNに対するNDINを異議なく認めたことに言及した。 2022年7月、FDAはSyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.へのいわゆるAKL（承認）書簡を公表した。

「FDAの常習的な怠慢な法律乱用は、栄養補助食品業界の誰もが恐怖するはずだ」とファブリカント氏は主張した。 「もしFDAが根拠なしにAKLを一度撤回できたとしたら、再び彼らを止めるにはどうすればいいでしょうか？科学にもかかわらずFDAが栄養補助食品の定義からNMNを除外できるとしたら、別の成分に対してそれを行うのを何が止めるのでしょうか？」

FDAの広報担当者によると、FDAはNMNとメトロ・インターナショナル・バイオテック社が研究したMIB-626と呼ばれる調査中の薬物との関連性を明らかにした後、その成分が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C）の下で栄養補助食品として除外されていると判断したという。活動）。

「FDAが最初にNMNに関するNDI通知を審査したとき、NMNは調査が許可された品目、つまりMIB-626として明確に特定されませんでした」とFDAの広報担当者は以前Natural Products Insiderに語った。 「FDA が NMN と MIB-626 との関連性を認識した後、我々は、NMN は事実上、米国食品医薬品局の第 201 条(ff)(3)(B)(ii)に基づく栄養補助食品の定義から除外されると結論付けました。 FD&C 法。私たちの結論の理由は、NDIN 1259 に対する FDA の補足回答書簡で説明されています。」

しかし、ファブリカント氏はFDAの「行動」を「許しがたい」と述べた。 同氏は、同業界団体が「NACの場合と同様に、当局が消費者と業界に対して再び説明責任を果たすよう、利用可能なあらゆるリソースを活用する」と述べた。

「これは、FDAの法律解釈が間違っているだけでなく、混乱と重大な経済的損害を引き起こした新たな例に過ぎない」と同氏は結論付けた。

アマゾンはこの件についてのコメント要請にすぐには応じていない。

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