CRN の市民請願は栄養補助食品と薬物の共存を主張

11 maggio 2023 - Finale

2023 年 5 月 11 日 - 最終更新日 2023 年 5 月 12 日 10:28 GMT

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責任栄養評議会（CRN）は今週、米国食品医薬品局に対し、医薬品排除条項の解釈を再考するよう求める市民請願を提出した。CRNは、この条項は栄養補助食品の成分に誤って適用されているとCRNは主張している。

他の最近の市民請願とは異なり、CRN の請願は特定の成分については言及していないが、DSHEA の多くの規定、特に治験薬 (IND) に関連する規定をどのように解釈するかについて FDA の立場に言及するよう求めている。

「公衆衛生は、消費者がさまざまな目的で安全で有益な成分を幅広く入手できるようにする、サプリメントと医薬品の両方のカテゴリーにおける強力なイノベーションから恩恵を受けている」と請願書には記載されている。「医薬品は重要なレーンを占めており、非常に特殊な条件下で、多くの場合サプリメントよりも高用量で病気の治療に成分が研究され使用されることを可能にします。一方、サプリメントの使用により、病気以外の一般的な用途の成分へのアクセスが確保され、消費者が安全に使用できるようになります。」安全で有益な成分の使用を不必要に禁止すること。」

「これらの利害のバランスを適切にとるべき要求は、DSHEAを制定する議会の目的と、我々がここでFDAに求めていることを踏まえれば明らかである。我々がここで要求したようにFDAの立場を逆転させ、薬物排除の下でのルール制定の裁量的使用に関する指針を提供することは、薬物排除を確実にするのに役立つ」 DSHEA は公衆衛生の利益のために一貫して公正に読まれています。」

食品・医薬品・化粧品（FD&C）法における栄養補助食品の定義には、使用される成分や納品形態に基づいて合法的な栄養補助食品となり得るものを制限するいくつかの規定が含まれており、また物質に薬物使用歴があるかどうかも問題となっている。それは業界にとってますます問題になっています。

議会は 1994 年に栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) を可決しました。この法律は FD&C 法を改正し、規制製品として栄養補助食品に独自のカテゴリーを設けました。これにより、サプリメントは、食品規制の枠組みおよび栄養補助食品に特有の一連の新しい要件の下で管理される食品サブカテゴリーとして位置づけられました。しかし、近年、業界内の業界団体は、DSHEA 規定の FDA の解釈が広すぎると示唆しています。

DSHEAを制定する際、議会はサプリメントが医薬品の研究開発を制限しないことを保証するとともに、企業が医薬品の承認プロセスを迂回するためにサプリメントのカテゴリーを使用することを防ぐことも目的としていました。これを念頭に置いて、議会は抜け穴を防ぎ、医薬品研究開発のインセンティブを保護するために「市場競争」条項を制定した。最終的に、この条項は、両方のカテゴリーの成分が重複する可能性があるこの新しい規制カテゴリーと医薬品の利益のバランスをとることを目指しました。

「はっきり言っておきますが、サプリメントの成分と医薬品の成分という成分はすでに共存しています」とCRNの上級副社長兼法務顧問のミーガン・オルセン氏は説明する。「ある成分がサプリメントとして最初に市場に出た場合、それは薬物のせいで引き抜かれるわけではありません。市場競争とは逆のことです。つまり、たとえば、高度に精製された魚油のようなものがあります。非常に高用量のものが処方薬として承認されていますが、もちろん、魚油製品を通じてオメガ3、EPA、DHAを摂取することは、ドラッグストアやサプリメントを販売する市場から簡単に入手できます。これらの成分が共存する方法があるということです。」

CRNは、DSHEAに関するFDAの現在の解釈に関する最も懸念される問題の1つは、日付が機密であるため、栄養補助食品会社が製薬会社が除外プロセスを開始したかどうか、あるいはいつ開始したかを知る方法がないことであると指摘した。これは、企業がその成分が医薬品として研究されているかどうかを確認できず、研究、開発、マーケティングに数百万ドルを費やしても障害に遭遇するリスクがあることを意味します。

CRNは「その結果は確かに議会が法律を作成した際に意図したものではない」と述べ、長年にわたり排除法が悪用される例は数多くあったと付け加えた。好例: NAC と NMN。

オルセン氏は、何十年にもわたってサプリメントとして販売されてきた成分の代表的な例としてNACを強調しました。

「FDAがNACが栄養補助食品として販売されていることを認めた文書を見たので、FDAがそれを認識していたことは知っています」と彼女は述べた。「そして2020年に我々が見たように、FDAがどのように恣意的に本質的にそれを市場から引き上げ、薬物排除の対象であると述べたのか。したがって、本当にあなたが販売しているものをどこで販売しているかの例に関して言えば、現時点ではその方法に関して不確実性がある」 FDAはそれを解釈しているだけでなく、企業がその成分を何十年、何年も販売し、その後それが薬物禁止成分であるという自社の行動に反する立場を取ることを許可した例を示している。」

CRNは、DSHEAおよび薬物排除に関する以前のFDAの解釈と一致する、法的に健全な根拠を提示することなく、FDAがNACやNMNなどの成分を市場から削除したことに懸念を表明した。

「これは、家の所有権調査を行って先取特権がないと判断したのに、家を購入した後に実際にはその土地に秘密の先取特権があったと知らされ、投資を放棄しなければならないようなものです。」 CRNの社長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・ミスター氏はこう語った。「しかし、それはまさに、サプリメント会社に対して起こっていることであり、サプリメント会社は誠実に、公開されている情報に従って行動しており、サプリメントの利益よりも製薬会社の経済的利益を不当に保護するための当局による取り組みとみなされる可能性がある」私たちはこの重要な問題について当局と協力し続けます。」

CRNは、この市民請願がFDAに薬物排除条項の解釈を再考させるきっかけとなることを期待しているが、同条項はサプリメント市場における将来の革新を脅かすものであるとしている。

「私たちは、これらの成分の栄養補助食品としての地位を取り消すというFDAの決定に深く憂慮しており、将来の技術革新を脅かしています。なぜなら、この決定により、FDAは薬物排除がどのように機能するかというシナリオをひっくり返し、メーカー、小売業者と消費者は今後、一種の規制上の行き詰まりに陥るだろう」とミスターは語った。「FDAの立場の再検討と、プロセスに明確さと予測可能性を与えるガイダンスがなければ、メーカーは新しい成分の継続的な革新を思いとどまらせ、小売業者はこれらの製品を継続的に提供すべきか、提供できるかどうか確信が持てません。国民は『違法』サプリメントの販売を恐れているのです。」

オルセン氏は、成分の削除がイノベーションに重大かつ憂慮すべき影響を与えることに同意し、「その成分を市場に出し、医薬品の承認や医薬品調査との市場競争を勝ち抜いてきた企業にも同様に懸念する理由がある」と付け加えた。

オルセン氏は、市民請願にはいくつかの目的があると述べた。「私たちはFDAに対し、医薬品除外に関する多くの解釈、特にIND除外日に関する見解を再考するよう求めており、FDAが解釈記録を検討することを心から望んでいる」「私たちが指摘した懸念には矛盾があり、公平で一貫性があり、特にDSHEAと薬物排除の使用に関して議会が定めた目的を満たす方法で、彼らの立場を明確にしてくれることを望んでいます。」

「薬物排除に関して、議会は、本質的に薬物承認プロセスを回避する方法として、悪者がサプリメントを市場に投入しようとしないように、いくつかの限定的な規制を導入したいと考えていましたが、彼らは望んでいませんでした」「医薬品研究を不当に制限し、阻害することを目的としていますが、消費者が両方の成分に確実にアクセスできるようにする方法はあります。そして、私たちの嘆願書はまさにそのことを明確に示しています。これはサプリメント会社にとっては確実性であり、消費者にとってはアクセスと確実性に関するものです」と彼女は述べた。

FDAは嘆願書に回答するまでに180日の期限があるが、オルセン氏はその期間内に提供された回答は実質的である必要はない、と述べた。

「私たちは彼らがそうしてくれることを望んでいますが、残念ながら歴史的に、FDAは審査を続けており、おそらく答えを提供するには追加のリソースが必要であることを示すことで、将来の可能性を切り捨てる傾向があります。そうでなければ、それはFDAが望んでいることではありません」したがって、FDA からの返答に関してどのような結果が得られるかは、実際には誰にもわかりません。」

オルセン氏は、嘆願書がすぐに反応をもたらすわけではないかもしれないが、この嘆願書は業界内、議会内、消費者の間で認識を高めることになると述べた。

「したがって、我々はこれらの質問に答え、例えばNACと約束したように規則制定プロセスを進めるようFDAに圧力をかけ続けるつもりであるだけでなく、これは我々が議会の同盟者や利害関係者と協力できるもう一つの方法に過ぎない」、" 彼女は付け加えた。「議員の一人がすでに麻薬排除に関する公聴会を呼びかけていることを私たちは知っており、これが彼らの関心事であることを私たちは知っています。そして私たちの市民請願が実際に行っているのは、私たちの懸念と主張をFDAに表明するのに役立つことであり、それはまた、この文書は、FDAの解釈によって引き起こされた本当の問題を議会の関係者が理解するのに役立つ文書です。」

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