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Nov 14, 2023

アセンド・ラボラトリーズLLC. N の検出により、ダビガトラン エテキシレート カプセル、USP 75 mg および 150 mg を全国で自主回収

Annuncio della società Ritiri della società, ritiro dal mercato o

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

即時リリース - パーシッパニー。 ニュージャージー。 アセンド・ラボラトリーズLLC. はダビガトランエトキシレートカプセルを自主回収しています。 ニトロソアミンの存在により、USP 75 mg および 150 mg が消費者/ユーザーレベルに適用されます。 N-ニトロソ-ダビガトラン、確立された一日摂取許容量（ADI）レベルを超えています。 現在までに、アセンド ラボラトリーズ LLC. は、このリコールに関連する有害事象の報告は受けていません。

ニトロソアミンは、水のほか、塩漬け肉やグリル肉、乳製品、野菜などの食品によく含まれます。 誰もがある程度のニトロソアミンにさらされています。 これらの不純物に長期間にわたって許容レベルを超えてさらされると、がんのリスクが高まる可能性があります。

この製品は、脳卒中や血栓のリスクを軽減する経口抗凝固薬として使用されます。

NDC。 整理番号。 有効期限。 このリコールの対象となるダビガトラン エテキシレート カプセルの包装構成の詳細は、以下の表に示されています。 製品ロットは、2022年6月から2022年10月まで米国内の卸売業者、販売業者、小売業者（ディスペンサー）に全国的に配布されました。

上記の表に記載されているロットの在庫を保有している卸売業者、販売業者、薬局は、直ちにその製品の使用と流通を中止し、隔離する必要があります。

卸売業者および販売業者は、流通した製品を回収することをお勧めします。 あなたからリコール製品を受け取った可能性のあるアカウントまたは追加の場所に通知してください。 それらのアカウントに対してサブリコールを実施し、このリコール情報を直ちに伝えてください。 アセンドは影響を受ける製品の配布をただちに中止するよう要請している。

影響を受けた大量のダビガトラン エテキシレート カプセル (USP 75 mg および 150 mg) を投与された患者は、薬の服用を継続し、代替治療法に関するアドバイスについて医師に相談することをお勧めします。

このリコールに関して質問がある消費者は、Ascend Laboratories LLC までお問い合わせください。 以下の情報を使用して。

消費者は、この医薬品の摂取または使用に関連する可能性のある問題を経験した場合、医師または医療提供者に連絡する必要があります。

医療関連の質問があるお客様、有害事象の報告、またはリコール対象製品の品質問題の報告をご希望のお客様は、下記までご連絡ください。Ascend Laboratories LLC.、電話: 877-272-7901、年中無休、24 時間対応。

この製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告することができます。

このリコールは米国食品医薬品局の認識の下で行われています。

2023 年 3 月 22 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告