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May 01, 2023

ハーブエキスの試験

Eran Sadberg | 16 marzo 2015 Il procuratore generale di New York Eric Schneiderman

エラン・サドバーグ | 2015 年 3 月 16 日

ニューヨーク州のエリック・シュナイダーマン司法長官は2月3日、ターゲット、GNC、ウォルグリーンズ、ウォルマートに停止措置の書簡を送り、詐欺的で潜在的に危険なサプリメントを販売していると非難し、ニューヨークの棚からそれらを撤去するよう要求した。 この措置の根拠となった検査では、7つの自社ブランド製品（エキナセア、セントジョーンズワート、イチョウ、バレリアン、高麗人参、ノコギリヤシ、ニンニク）のラベルに記載されているハーブが製品にほとんど、またはまったく含まれていないことが判明した。 しかし、それらには、米、アスパラガス、野生ニンジン、さらにはニンニク以外の製品にはニンニクなど、ラベルに記載されていない他のものも含まれていました。

シュナイダーマン氏は、法的措置の根拠を検査に基づいており、これは決定的であり、検査対象の成分を識別する検査方法の能力を証明する70以上の研究によって裏付けられていると述べた。 同じ日、ニューヨーク・タイムズ紙の健康科学記者アナハド・オコナー氏は、ニューヨーク・タイムズ紙に重要な記事を掲載し、国内の他の報道機関も同様にこの記事を取り上げることを保証した。 タイムズ紙は栄養補助食品業界に対する不支持を決して隠さなかったが、次の2週間で栄養補助食品に関する5つの追加記事と2つの社説を掲載し、その中にはサプリメントを麻薬と同様に規制するための措置を議会に求める内容も含まれていた。

この騒動はすべて、科学的に有効でも目的にも適合しない検査方法、つまり正確な検査の基礎となる 2 つの鉄則に基づいています。 DNA バーコード検査は、対象となる物質の種類を理解している訓練を受けた専門家によって実施される場合、検査方法の殿堂の中に位置しますが、抽出物については正確な結果が得られません。 これは、商業的な抽出プロセスでは実際の植物組織が残らず、有効成分が存在したまま DNA が分解されるためです。 また、定量化されていないため、米やその他の物質が賦形剤を介して微量に存在した可能性があります。 そして、検査の経験がある人なら誰でも、ニンニク製品を検査した後、研究室の他の製品にニンニクが含まれているのを発見すると、相互汚染を排除するためにすぐに再検査するでしょう。

この結果、消費者、医療提供者、栄養補助食品業界、小売業者の間で大規模な騒動が発生したことは、私たちの業界では前例のないものでした。 天然物に焦点を当てている検査機関の CEO として、私は常に検査のことを考えています。 突然、この業界の誰もがそれについて話しているようになりました。

世界保健機関 (WHO) およびその他の政府機関や非営利団体 (米国薬局方 (USP) やアメリカハーブ薬局 (AHP) など) は、植物原料の品質を確保するのに最適な方法 (同一性検査も含む) について広範に公表しています。 目的に適した適切な検査方法はすぐに利用できます（その後、AHP によってニューヨーク州司法長官に詳細に提供されています）。

記録のために言っておきますが、有能な研究所が最終製品の同一性検査のために実施する通常の検査には、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 指紋分析または高速薄層クロマトグラフィー (HPTLC) を意図的に組み合わせたものが含まれます。 いくつかの制限はありますが、これらの方法は時の試練に耐え、特に FDA、オーストラリアの TGA、カナダ保健省などの政府機関によって受け入れられています。 これらのテストは、正確な結果を追求する特別な訓練を受けた技術者の手によって適切に機能します。

DNAはそのリストには載っていない。 植物抽出物には化学プロファイルまたはフィンガープリントが含まれており、使用される溶媒に応じて、そのプロファイルまたはフィンガープリントは大幅に変化する可能性があります。 私は毎朝、アラビカコーヒーノキの種子を粉砕して熱湯を使って抽出物を作ります。 私は自分の抽出物を「エスプレッソ」と呼んでいます。 栄養補助食品用の植物抽出物を作る場合は、この液体抽出物を乾燥させて粉末にするでしょう。 水を溶媒として使用したため、水と「ジャイブ」する化学物質の種子が地面から引き出されます。 科学用語で言うと、水は種子から極性の植物化学物質を引き出し、他のものを残します。 私たちがコーヒーに入れて飲むのは、主に水、色素、極性化合物の溶液です。

この原材料をテストするには、何を探すべきかを知っておく必要があります。 簡単で実績のある方法の 1 つは、品質が検証された参照サンプルと比較することです。 2 つを正確に比較するには、その参照サンプルを試験サンプル (熱水抽出物) と同じ方法で処理/調製する必要があります。 HPTLC は比較化学フィンガープリンティングを目的としているため、これは HPTLC を介して行うのが最適です。 これは、既知のものと未知のものを比較する DNA 分析と似ていますが、ほとんどの植物抽出物の場合、DNA はほとんど、またはまったく存在しません。

HPTLC は十分すぎるものですが、植物抽出物の識別に使用されるもう 1 つの手法は HPLC です。 しかし、これははるかに複雑で実行コストが高く、植物化学的フィンガープリントを比較対照するために少数の高価な植物化学的標準物質または標準物質が必要です。 ただし、知っておくべき 1 つのことは、HPLC は定量化を目的として設計されており、定量化を目的とするものではないということです。 ショウガのサンプル中のジンゲロールを定量する方法は簡単に利用できます。 ただし、ジンゲロールが存在するからといって、根ショウガがあるというわけではなく、ジンゲロールが含まれているものがあるということです。 このように、HPLC が試験サンプルの同一性を評価するために不適切に使用されることは珍しいことではありません。 ジンゲロールが混入したおがくずが通過する可能性があります。 HPLC フィンガープリンティングを使用して植物を識別する人々は、HPTLC 機器ではなく HPLC にアクセスできるため、そうしています。

HPTLC は、最終製品中の特定の植物成分の存在を首尾よく確認できます。 どの方法にも制限はありますが、HPTLC で障害となると思われるのは、「フェアリーダスティング」を使用する場合です。 残念ながら、フェアリーダスティングの問題は研究室では解決できません。処方者はマーケティング部門の意見を聞くのをやめ、処方や治療用量への意味のある添加物でもない限り、すべての「話題の新成分」を製品に投入するのをやめる必要があります。 。

研究室では、研究者は、特定の植物成分の存在を単に表示できない場合があることを最終製品ブランドに通知する必要があります。 言い換えれば、テストサンプルは不合格です。 そうは言っても、優れた製品のラベル表示は優れた科学によって 100 パーセント検証可能である必要があり、そうでない場合は、今日の制限の下で検証できるようにリバース エンジニアリングが必要になる可能性があります。

正確なラベル表示を保証するには、テスト、テスト、テスト、テスト、そして再度テストします。 一連の保管過程で担当者が変わるたびに、身元検査を実施する必要があります。 世の中の多くの製品は、店頭に並ぶまでに少なくとも 3 つの異なる会社を経由しています。 最も重要なのは、輸送用の容器ではなく、ボトルの中に何が入っているかです。

私が化学の学位を取得していたとき、「私を信じてください」という言葉を添えて教授に研究レポートを渡すことはできませんでした。 データを示す必要がありました。 他に選択肢はありませんでした。 法廷でも同様です。 裁判官は、X に判決を下す前に、X が Y を殺害したという証拠を確認する必要がある。これが、ニューヨーク州検察の訴訟で私が最も衝撃を受けた点である。 これは、司法長官が、私たち全員に義務付けられている、自分の主張を証明するためのデータを完全に開示しないという失策を犯したことです。 さらに、この規模の結果をブロードキャストする前に、少なくとも 3 つの研究室にデータを再現してもらうことは確実です。 ラボのベスト プラクティスは、完全な手法の開示と完全な透明性がすべてです。 特に透明性が保たれている場合には、互いの作業を再現するために 2 つのラボを使用する必要は必ずしもありません。

消費者や医療界の信頼を取り戻すには透明性が鍵となります。 使用された検査機関や方法の身元を明らかにしないという業界の長年の慣行は、今すぐに終わらせる必要があります。 消費者は、この業界が販売する製品を購入するときに、消費者が得られると思うものを企業が提供するよう配慮していることを知ることを求めており、知る権利があります。 そのためには、目的に合った有効なテスト方法を使用する必要があります。

Élan M. Sudberg は、食品および飲料、栄養補助食品、薬用化粧品業界向けの植物認証、植物成分の同定、定量分析サービスを専門とする受託試験研究所である Alkemist Labs の CEO です。 彼はカリフォルニア州立大学ロングビーチ校で化学の学位を取得しており、天然物や栄養補助食品業界の植物化学や分析技術に関する雑誌記事を多数執筆しています。 彼は、米国ハーブ製品協会 (AHPA) および AHPA の植物教育研究財団の理事であり、ヘンプおよび医療用マリファナ委員会の元委員長でもあります。

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