ブログ

Nov 15, 2023

Volt Candy、シルデナフィルとタダラフィルの存在を理由にPrimeZen Black 6000カプセルの全国自主回収を発表

Annuncio della società Ritiri della società, ritiro dal mercato o

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

即時リリース – 2023 年 2 月 13 日 – カリフォルニア州ポモナ、ボルト・キャンディは、PrimeZen Black 6000、2000 mg カプセルの 1 ロットを自主回収しています。消費者レベル。 FDA の分析により、PrimeZen Black 6000 カプセルにシルデナフィルとタダラフィルが汚染されていることが判明しました。 シルデナフィルとタダラフィルは、男性の勃起不全の治療のための FDA 承認製品に含まれるホスホジエステラーゼ (PDE-5) 阻害剤です。 PrimeZen Black 6000 カプセルにはシルデナフィル、タダラフィルが含まれているため、安全性と有効性が確立されていない未承認薬となり、したがってリコールの対象となります。

リスクステートメント:シルデナフィルとタダラフィルを含む PrimeZen Black 6000 カプセルは、一部の処方薬 (ニトログリセリンなど) に含まれる硝酸塩と相互作用する可能性があり、生命を脅かす可能性のある重大な血圧低下を引き起こす可能性があります。 糖尿病、高血圧、高コレステロール、または心臓病のある人は、硝酸塩を摂取することがよくあります。 これらの製品を使用する可能性が最も高い成人男性の中で、心臓疾患のために硝酸塩を使用する成人男性は、これらの製品によるリスクが最も高くなります。 ボルト・キャンディはこれまでに州の有害事象や負傷の報告を受けていない。

製品は、ウェブサイト [email protected] でオンラインで全国の消費者に配布されました。 PrimeZen Black 6000 は、男性機能強化のための栄養補助食品として販売されており、カプセル 1 個が入ったブリスター カードにパッケージされています (UPC コード: 728175521891)。影響を受ける PrimeZen Black 6000 には、次のロット番号 [NPINPB 1003] が含まれており、有効期限は 08/16 です。 /2025年。 製品は、PrimeZen Black 6000 という名前が記載された黒色のカードの色で識別できます。以下の製品の写真を参照してください。

Volt Candy はオンライン顧客に電子メールで通知し、すべてのリコール製品の返品を手配しています。 消費者または製品を所有している人は、使用を中止し、影響を受ける製品 PrimeZen Black 6000、ロット番号 [NPINPB 1003] 有効期限 2025 年 8 月 16 日を次の住所に返品する必要があります。

Volt Candy324 S. Diamond Bar Blvd#212Diamond Bar, CA 91765

このリコールに関して質問がある消費者は、太平洋標準時間の平日午前 9 時から午後 5 時までに、電子メール [email protected] で Volt Candy に問い合わせることができます。 消費者は、この医薬品の摂取または使用に関連する可能性のある問題を経験した場合、医師または医療提供者に連絡する必要があります。

この製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告することができます。

レポートを完成させて提出するオンライン：www.fda.gov/medwatch/report.htm

このリコールは米国食品医薬品局の認識の下で行われています。

2023 年 2 月 13 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告