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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences が INGREZZA® (バルベナジン) カプセルの長期データを発表

Notizie fornite: 15 maggio 2023, 08:30 ET Condividi questo articolo San Diego, 15 maggio

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2023 年 5 月 15 日、東部標準時間 08:30

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サンディエゴ、2023年5月15日 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (ナスダック: NBIX) は本日、INGREZZA® (バルベナジン) の 2 つの長期研究 (KINECT™ 3 および KINECT™ 4) の事後分析の結果を発表しました。 ）遅発性ジスキネジア（TD）および統合失調症または統合失調感情障害を有する成人における全体的な遅発性ジスキネジア（TD）の改善および精神症状の安定性を評価するカプセル。 このデータ (ポスター #SA135) は、カナダのトロントで開催された統合失調症国際研究協会 (SIRS) 2023 年次総会で発表されました。

事後分析では、TDおよび統合失調症または統合失調感情障害の患者が、精神状態の維持のために安定用量の薬物療法を併用しながら、1日1回イングレッツァ（40mgおよび80mg）による長期（48週間）治療を受けていることが判明した。状態はTDの長期的な全体的な改善を経験し、臨床全体的印象を使用した場合、患者の90パーセント以上が「わずかに改善した」以上の評価を受け、患者の75パーセント以上が「かなり改善した」またはそれ以上の評価を得たそれぞれ、変化遅発性ジスキネジア (CGI-TD) と患者全体の変化印象 (PGIC) を評価しました。 重要なのは、陽性陰性症候群スケール（PANSS）および統合失調症カルガリーうつ病スケール（CDSS）のスコアで示されるように、患者はINGREZZAによる治療を通じて精神医学的安定を維持したことです。

「TDの症状、特に複数の治療が必要となる可能性のある根底にある複雑な精神疾患を管理する際には、患者の健康のあらゆる側面を考慮することが重要です」とニューロクリン・バイオサイエンス社の最高医事責任者であるエイリー・W・ロバーツ医学博士は述べた。 「これらのデータは、統合失調症または統合失調感情障害を抱えている患者において、INGREZZAを使用することでTD症状を積極的に改善および管理しながら、精神医学的安定を維持できることを示しています。」

分析の主な結果により、次のことが実証されました。

Neurocrine Biosciences が SIRS 2023 年次総会で発表した抄録全文は、会議 Web サイトで入手でき、登録することでアクセスできます。

KINECT™ 3 の第 3 相試験についてKINECT 3 は第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量試験であり、中等度から重度の TD および潜在的な統合失調症、統合失調感情障害または気分を患う 234 人の参加者が参加します。障害（双極性障害または大うつ病性障害を含む）には、1日1回イングレッツァ（40mgまたは80mgカプセル）またはプラセボを6週間投与した（参加者は無作為に80mgに割り付けられ、1週間40mgから開始）。 6週間のプラセボ対照投与の完了後、INGREZZAの投与を受けた参加者は現在の用量を継続し、プラセボの参加者は48週目まで（42週目まで）INGREZZAを1日1回40mgまたは1日1回80mgのいずれかに無作為に割り付けられた。 1 週間の盲検治療延長期間; プラセボ参加者を無作為に 80 mg に割り付け、1 週間 40 mg で開始し、その後 4 週間薬物を使用しない休薬期間を設けた。 80 mg の用量に耐えられなかった参加者には、40 mg への用量減量が許可されました。 新しい用量が許容されない場合、患者は中止された。

この研究は、中央盲検ビデオ評価専門家による評価で、80 mg 1 日 1 回投与群におけるプラセボと比較した 6 週目の AIMS のベースラインからの変化という主要評価項目を達成しました。 AIMS 評価におけるベースラインから 6 週目までの平均変化は、80 mg 1 日 1 回投与群では -3.2 であったのに対し、プラセボ群では -0.1 でした (P>0.0001)。 INGREZZA 40 mg および 80 mg では 48 週目まで持続的な TD 改善が見られました。

INGREZZA は、48 週間の治療期間中、一般的に忍容性が良好でした。 6週間の二重盲検プラセボ対照段階で最も一般的な副作用（5パーセント以上、プラセボの2倍の割合）は傾眠で、有害事象の頻度はすべての治療群で同様でした。 治療中に発生した有害事象（TEAE）は、以前の研究のものと一致していました。 広範囲の向精神薬やその他の併用薬を使用していた参加者には薬物相互作用は確認されず、参加者は研究全体を通じて概して精神的に安定した状態を保っていました。

KINECT™ 4 の第 3 相試験についてKINECT 4 は第 3 相の非盲検試験であり、中等度から重度の TD およびその基礎疾患である統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害 (双極性障害または大うつ病性障害を含む) を患う 163 人の参加者が 48 1日1回のINGREZZA（40mgまたは80mgカプセル）による数週間の非盲検治療とそれに続く4週間の休薬。 投与量は、すべての参加者に対して 40 mg/日で開始され、有効性と忍容性に基づいて 4 週目に 80 mg/日まで増量されました。 80 mg の用量に耐えられない参加者には、40 mg への用量減量が許可されました。 新しい用量が許容されない場合、患者は中止された。

参加者は、INGREZZA 40 mg/日 (-10.2) または 80 mg による AIMS 合計スコア (項目 1 ～ 7 の合計、施設評価者によって評価) のベースラインから 48 週目までの平均変化によって実証されるように、長期治療中に TD の改善を経験しました。 /日 (-11.0)。 以前の研究と一致して、INGREZZA は一般に忍容性が良好でした。 4 週目以降、全参加者 (併用投与群) の 5% 以上で発生した TEAE は、尿路感染症 (8.5%) と頭痛 (5.2%) でした。 精神安定性、バイタルサイン、心電図パラメータ、臨床検査値のベースラインからの変化は一般に小さく、臨床的に有意ではありませんでした。

遅発性ジスキネジア (TD) について 遅発性ジスキネジア (TD) は、顔、胴体、および/または体の他の部分の制御不能で異常な反復的な動きを特徴とする運動障害であり、患者に混乱をもたらし、悪影響を与える可能性があります。 この状態は、脳内のドーパミン受容体の制御を助ける特定の種類のメンタルヘルス薬（抗精神病薬など）の服用に関連しています。 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害などの精神疾患の治療に一般的に処方される抗精神病薬の服用や、胃腸障害の治療に使用されるその他の処方薬（メトクロプラミドやプロクロルペラジン）の服用は、TDと関連しています。 TD患者では、これらの治療により、運動を制御する脳の領域でドーパミンシグナル伝達が不規則になると考えられています。 TD の症状は重篤になる可能性があり、多くの場合持続的で不可逆的です。 TDは米国で約60万人が罹患していると推定されている

INGREZZA® (バルベナジン) カプセルについて 選択的小胞性モノアミントランスポーター 2 (VMAT2) 阻害剤である INGREZZA は、制御不能で異常な反復的な顔の動きを伴う症状である遅発性ジスキネジアの成人の治療を適応とする FDA 承認製品です。胴体および/または他の体の部分。

イングレッツァは、運動と運動機能を制御する脳の領域で放出されるドーパミンの量を減らすことによって作用し、遅発性ジスキネジアの成人の神経シグナル伝達の調節を助けると考えられています。 VMAT2 は、シナプス前ニューロンでの輸送と放出のためにドーパミンなどの神経伝達物質をパッケージングする脳内のタンパク質です。 Neurocrine Biosciences によって開発された INGREZZA は、VMAT1、ドーパミン作動性 (D2 を含む)、セロトニン作動性、アドレナリン作動性、ヒスタミン作動性、またはムスカリン受容体に対して顕著な結合親和性を持たずに、VMAT2 を選択的に阻害するという点で新規です。 さらに、INGREZZA は遅発性ジスキネジアの治療のために、1 日 1 回 1 カプセルを抗精神病薬や抗うつ薬などのほとんどの精神科薬と一緒に服用できます。 INGREZZA の使用が承認されている用量は、40 mg、60 mg、および 80 mg のカプセルです。 INGREZZA は他の剤形では承認されていません。

重要な情報

承認された使用

INGREZZA® (バルベナジン) カプセルは、顔、舌、またはその他の身体部分の動きが制御できない（遅発性ジスキネジア）を持つ成人の治療に使用される処方薬です。

INGREZZA が子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

重要な安全情報

次のような場合は、INGREZZA を服用しないでください。

INGREZZA は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

心拍の変化（心拍が速い、または不規則）になった場合、または失神した場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

イングレッツァを服用する前に、肝臓や心臓に問題がある場合、妊娠中または妊娠を計画している場合、授乳中または授乳を計画している場合など、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

INGREZZA の最も一般的な副作用は眠気 (傾眠) です。 その他の副作用には、平衡感覚の変化（平衡感覚の問題、めまい）、または転倒、頭痛、落ち着きのなさ、口渇、便秘、かすみ目などのリスクの増加が含まれます。

これらは、INGREZZA で考えられる副作用のすべてではありません。 副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。 処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 MedWatch (www.fda.gov/medwatch) にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

添付のINGREZZAの全製品情報をご覧ください。

Neurocrine Biosciences についてNeurocrine Biosciences は、大きなニーズがあるものの選択肢が少ない人々の苦しみを軽減するというシンプルな目的を持つ、神経科学に焦点を当てた大手バイオ医薬品企業です。 私たちは、これまで十分に対処されていない神経疾患、神経内分泌疾患、神経精神疾患を持つ患者の人生を変える治療法の発見と開発に専念しています。 同社の多様なポートフォリオには、遅発性ジスキネジア、パーキンソン病、子宮内膜症*、子宮筋腫*に対する FDA 承認の治療薬のほか、中核となる治療分野にわたる中期から後期の臨床開発における複数の化合物を含む強力なパイプラインが含まれます。 30 年にわたり、当社は神経科学と脳と身体システム間の相互接続に対する独自の洞察を応用して、複雑な症状を治療してきました。 あなたには勇敢な科学が必要であるため、私たちは衰弱性の病気や障害の負担を軽減するための医薬品を絶えず追求しています。 詳細については、neurocrine.com にアクセスし、LinkedIn、Twitter、Facebook で同社をフォローしてください。 (*アッヴィとの協力による)

Neurocrine、Neurocrine のロゴ、INGREZZA は Neurocrine Biosciences, Inc. の登録商標です。

将来の見通しに関する記述

歴史的事実に加えて、このプレスリリースには多くのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。 これらの記述には、INGREZZA から得られる潜在的な利点および INGREZZA が患者にもたらす可能性のある価値に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 実際の結果が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある要因には、次のようなものがあります。INGREZZA の商業化に関連するリスクと不確実性。 臨床試験活動が現実世界の結果やその後の臨床試験の結果を予測できない可能性があるリスク。 INGREZZA が第三者の所有権により商業化が妨げられる、または意図しない副作用や有害反応が発生するリスク。 INGREZZAの需要を制限する可能性のある競争力のある製品や技術的変化に関連するリスクと不確実性。 INGREZZA および当社の製品候補に関連する開発および製造活動における当社の第三者への依存、およびこれらの第三者を管理する当社の能力に関連するリスク。 FDA またはその他の規制当局が当社の製品または製品候補に関して不利な決定を下す可能性があるリスク。 当社の製品および/または当社の製品候補が、第三者の所有権または規制上の権利によって商品化が妨げられる、または意図しない副作用、有害反応、または誤用が発生するリスク。 当社製品の潜在的なジェネリック参入者に関連するリスク。 および証券取引委員会に提出された当社の定期報告書に記載されているその他のリスク。これには、2023 年 3 月 31 日終了四半期の Form 10-Q による当社の四半期報告書が含まれますが、これに限定されません。Neurocrine Biosciences は、この報告書に含まれる記述を更新する義務を負いません。この日付以降のプレスリリース。

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出典 Neurocrine Biosciences, Inc.