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Nov 24, 2023

メラトニングミは「安全ではない」と考えられていますが、本当に安全なのでしょうか?

Todd Runestad | 1 maggio 2023 I critici crociati degli integratori colpiscono ancora.

トッド・ルーンスタッド | 2023 年 5 月 1 日

サプリメント評論家の聖戦が再び襲来。

ハーバード大学医学部准教授のピーター・コーエン医学博士は、約15年間にわたってサプリメントの風車に反対してきた。 彼は、サプリメントに関する準拠法である 1994 年栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) を書き換える主要な利害関係者になりました。

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先週、彼は（サプリメントを嫌う人にとっては）有名な医学出版物であるJournal of the American Medical Associationに論文を発表した。 その中で、彼はメラトニングミを追求しました。 彼の理由は、子供によるメラトニンの過剰摂取を理由に毒物管理センターに通報する件数が過去10年間で500％以上急増したという報告書だった。 同氏はまた、グミの用量レベルがラベルの表示をはるかに上回っていたことにも言及した。 報告書では、医薬品の10パーセント超過基準について言及しており、どのサプリメントもメラトニン量について表示ラベルに記載されている量の10パーセント以内に入っていないことを指摘した。

ニューヨーク・タイムズ紙（「25種類のメラトニン製品のうち22品目が不正表示されていた、研究結果」）からウォール・ストリート・ジャーナル紙（「あのメラトニン・グミには、あなたが思っていた以上の量が含まれている可能性がある」）まで、すべての主要主流メディアがこの報告を取り上げた。 CNN (「睡眠用に販売されたグミに潜在的に危険な用量のメラトニンと CBD が含まれていることが判明」)。

研究の核心は正しかった。 子供のメラトニン摂取に関する毒物管理報告は増加傾向にあり、グミに含まれる量は2製品を除くすべての製品でラベル表示を超えていたが、その存在意義は見当違いだった。

コーエン氏はサプリメントに関する規制をよく知っています。 例えば、サプリメントは医薬品ではなく食品として規制されており、その点で広範に規制されていると彼は正しく指摘した。

したがって、メディアが受け取った情報は意図的に重複したものであると想定する必要があります。

それは二度も間違った議論です。 1 つ目は、10 パーセント ルールは薬物に関するルールであり、サプリメントに関するルールではありません。 2 つ目は、メラトニンは危険ではありません。 カナダ保健省は、10mg未満のメラトニンは完全に安全であると勧告しており、報告書に記載されている製品の中でこの量を超えたものはなく、ほとんどがその半分以下であるとしている。

「安全性データを見ると、ほとんどが意図せぬ摂取によるものだ」と業界団体「責任栄養評議会」の社長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・ミスター氏は語る。 「母親が背を向け、子供が成人向け製品に乗り込んだため、過剰な警戒のあまり毒物管理センターに電話した。報告の約85パーセントは無症状だ。」

子供がグミのボトルに入り込み、キャンディーのように一握りを弾いた可能性も非常に現実的です。

「それがグミ全般に関する懸念事項です」と、TLC Regulatory and Laboratory Consultingのオーナーであり、実験室や規制環境、品質管理に35年の経験を持つ有機化学者のタラ・カウチ博士は言う。 「そのため、どのグミにも子供用のキャップを使用する必要があります。」

もう 1 つの注目すべき点は、投与量がラベルの表示を超えていたということですが、これは単なる法律ではなく、良い考えです。 その理由は次のとおりです。

「栄養補助食品は薬ではありません」とカウチ氏は言う。 「サプリメント製品がテストされ、ラベル表示の100パーセントを満たしていない場合、その製品は誤ったブランド表示となります。栄養成分は体内で急速に分解されますが、それがビタミンの作用です。100パーセント配合したとしても、製品がその条件を満たすわけはありません。」そのため、栄養補助食品業界は、試験方法のばらつきや劣化の可能性を考慮して、過剰な量を配合する必要があります。」

そして、子供たちが救急外来を訪れるのは、概して、あまりにも多くのグミを過剰摂取したことが原因であり、メラトニンが本質的に安全性への懸念の原因であるためではありません。

「報告された暴露の数が増加しているのは事実ですが、市場に大きく浸透している製品ではそれは珍しいことではありません」と、共同創設者で規制・科学担当社長のリック・キングストン薬学博士は述べた。 24時間365日有害事象コールセンターを運営するSafetyCall Internationalと連携。 「メラトニンへの曝露の報告数に関して言えば、（5歳未満の）幼い子供が本質的に安全なさまざまな物質を摂取することは珍しいことではありません。親は細心の注意を払って子供を救急診療所に連れて行くことがあります。これは特に当てはまります。」特定の物質への曝露が報告されている場合や、より深刻な影響が報告されている個別の事件がある場合。」

はい、ベンダーの認定やバリューチェーンのあらゆる段階で成分のテストを十分に行っていないブランドや、用量レベルを保証するための堅牢な安定性プログラムを持たないブランドでは、成分の品質に一部の問題が発生する可能性があります。保存期間の終わりまでに 100% を超える状態が維持されます。 しかし、概して、サプリメントは依然として安全な消費者製品の部類にあります。

しかしコーエン氏にとって、サプリメントは「危険な市場」だ。

2015年、コーエンはアンフェタミンと化学的に類似した低木アカシア・リギジュラに由来するとされるBMPEAとして知られる化合物を減量製剤に使用しているいくつかのブランドを追及し、サプリメント業界に大きな波紋を巻き起こした。 コーエン氏は論文の中で、この成分を使用しているサプリメント会社の名前を挙げた。 この論文により、FDAは製品を店頭から撤去するよう強制された。 この手紙により、指名された大手サプリメント会社はコーエンを名誉毀損で訴訟することを余儀なくされた（コーエンが勝訴）。 この訴訟により、コーエン氏は間違いなく、現在のメラトニン研究において、特定のサプリメント会社には言及しないよう強制された――彼は25社をサプリメントAからYとしてのみ列挙した。

2021年、コーエン氏は米国医師会に対し、サプリメントは現在のように食品ではなく医薬品に近い形で規制されるべきだという最大の不満を説明した。

「FDAはこれらの製品が店頭やインターネットに並ぶ前に精査していないため、何が起こるかというと、予測できないリスクが生じる可能性がある。したがって、我々は改革に取り組む必要がある」と同氏は2021年のインタビューで述べた。 「私たちは、市場に出るものを制限し、安全ゲージを設置し、危険な、潜在的に危険な製品が店頭に並ばないようにするFDAの能力を強化する方法に取り組む必要があります。そして、彼らがそれを行うときは、 「それらは急速に市場から排除される可能性があります。したがって、この非常に活発に進化するヘルスケア製品[市場]に対処するには、実際に多くの変更を検討する必要があります。」

2021年のインタビューでコーエン氏は、医学部ではサプリメントに関する教育はなく、医学部に通っていたときはサプリメントを「高価なプラセボ」だとしか考えていないと語った。 それから彼は、スポーツサプリメントとその「健康上の問題」、そしてパニック発作、肝炎、脳卒中に関する体重管理サプリメントのリスク、そしてもちろん有効性についての例を挙げ始めた。

コーエン氏が発表した論文には、彼が標的にした企業のリストは明示されていないが（法廷での勝利にもかかわらず、コーエン氏が最後に裁判を起こしたときの法的問題については上記を参照）、論文はリストが国立衛生研究所の栄養補助食品局からのものであることを明らかにしている。市販のメラトニン グミ用にフィルタリングされた場合のサプリメント ラベル データベース。 ブランドの大部分は比較的知られていない企業ですが、Vitafusion 社の製品が 7 社、Nature Made、Nature's Way、Vicks 社が 2 社、Bayer、Carlson、GNC、Nature's Answer、Vital Proteins 社が各 1 社の製品がありました。 高品質のブランド。

見出しは、ある製品には表示量の 347 パーセントのメラトニンが含まれており、別の製品にはまったく含まれていないと大々的に報道されました。 それは事実ですが、他のすべての項目には、それほど突飛な超過ではない超過が含まれていました。

たとえば、1 ミリグラム (mg) の製品には 1.3 mg が含まれていました。 また、5 mg の製品には 5.9 mg が含まれていましたが、同じ量のラベルが貼られた別の製品には 5.4 mg が含まれていました。 他の 3 mg 製品には、3.7 mg、3.8 mg、4 mg が含まれているものもありました。

すべてが正確に当てはまっているわけではないのは事実ですが、それは法的に期待されているわけではありません。

業界団体コンシューマー・ヘルスケア製品協会の栄養補助食品担当シニアバイスプレジデント、ダフィー・マッケイ氏は、「FDAの規制では、栄養補助食品には、その保存期間中、製品ラベルに記載されている量の少なくとも100パーセントを含有することが求められている」と述べた。 「原材料の意図的な過剰摂取は、適正製造基準（GMP）と一致する既知の安全レベル内であれば、栄養寿命を延ばし、消費者にとって安全であるために許可されています。」

国立衛生研究所の国立補完統合医療センターによると、「…通常の用量のメラトニンサプリメントは、ほとんどの子供にとって安全であるようです…」

コーエンの論文は、これらの製品について不必要な懸念を引き起こしており、栄養補助食品に対する連邦政府の要件や、あらゆる年齢層の使用者におけるメラトニンの強力な安全性プロフィールが理解されていないことを証明しています。

「347パーセントの製品はおそらく悪いプレイヤーだ」とカウチ氏は語った。 「業界の良い部分には、これらの超過額を決定するための強力な安定性プログラムがあります。それが安定性研究の目的であり、そのスイートスポットが何かを把握することを目的としています。あまり多くを投入する必要はありません。それには費用がかかります。」しかしこの論文は、人々はただ単に物を投げ込んでいるだけだと推測していますが、それは真実ではありません。」

サンプリングされた 25 種類の製品のほぼすべてには成人向けの摂取量が含まれており、成人向けの使用が明示的に表示されていますが、コーエン氏はその調査結果を小児のデータと混同しています。

「この報告書は、製造業者の指示に従って使用された場合、安全な製品を完全に台無しにするものだ」とミスターは述べた。 「親は自分の子供の世話の仕方を知っており、しばしば医療提供者と相談しながら、これらのメラトニン製品の小児用バージョンを何年も安全に子供に与えてきました。」

CRNはまた、指示に従って与えられた小児用レベルのメラトニンによって子供が害を受けたことを示唆するデータは調査結果に示されていないと指摘した。 その代わりに、研究著者らは、子供によるおそらく「過剰摂取」レベルのメラトニンの意図せぬ摂取を記録した毒物管理センターのデータと、子供が推奨される1回分の摂取量で子供に与えられる可能性がある成分の潜在的な過剰量とを結び付けることによって問題を混同しようとしている。製品が意図どおりに使用されていること。

「サプリメント企業は、製品に表示どおり安全で一定レベルの栄養成分が含まれていることを確認するために多大な努力を払っています」とミスターは付け加えた。 「そして、企業が賞味期限や効力に関するFDAの要件を順守しているため、超過量には多少のばらつきがあるかもしれないが、これらの製品を意図どおりに摂取することにリスクがあるという意味ではない。子供たちが摂取するシナリオを見るのは誤解を招く比較だ」たとえば、大人用のグミのボトルを丸ごと手に入れ、複数回食べた後に体調が悪くなった場合と、1回分に含まれる成分が少し多めで、指示どおりに摂取すれば害がなかった場合などです。」

メラトニン研究についてコメントを求められた際、FDAの広報担当者リンジー・ハーク氏は、FDAは市場の経路監視と疑わしい問題の調査の一環としてサプリメントを収集し検査しているが、GMPを遵守し、製品仕様を確認する責任はブランドにあると述べた。満たされています。

「FDAは、効力不足または過剰な製品を含む製品の品質に関する懸念を真剣に受け止めています。規制およびコンプライアンスの活動に情報を提供するために、これらの問題が私たちの注意を引いてくれることに感謝します」とハーケ氏は述べた。 「一般に、FDAは特定の研究についてはコメントしないが、特定の問題について理解を深め、公衆衛生を保護するという我々の使命を支援する一連の証拠の一部として評価する。FDAは論文の結果を検討するだろう」 。」

同氏は、FDAも施設の定期検査を実施しており、必要に応じて非難者に警告書を送っていると指摘した。

「同庁はまた、安全でない可能性のある製品を特定するために、企業、消費者、医療提供者からの苦情や有害事象の報告も監視している」と彼女は述べた。

メラトニンの安全性プロファイルは、ラベルの推奨に従って摂取した場合、過剰摂取による病院の受診にもかかわらず安全であるため、この論文は単なる急須の中の嵐に過ぎない可能性が高い。

「人々が3mgを買っているのに4mgもらえると思っているとしたら、ちょっとしたPR上の問題があることは否定できない」とミスターは言う。 「しかし、私はそれが安全であり、合法であるということに何度も戻ってきます。消費者は安定性試験やラベル表示の要件を理解していません。彼らは間違いなく、グミが欲しいと財布から投票しています。」

大ヒットサプリメントに疑問を投げかける主流メディアの見出しにもかかわらず、メラトニンとグミの人気は今後も続くと私たちは予測しています。 特に消費者の共感を呼ぶ人気の体験型サプリメントの場合、見出しは消費者の心理を変えることはほとんどありません。

当然のことながら、同様のメラトニン市場評価がConsumerLabによって実施され、22製品中21製品がコーエンらが実施したのと同様のラベルテストに実際に合格したことが判明した。

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