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Aug 14, 2023

FDA、栄養補助食品の製品リスト要件を主張

Carla Welch 7 febbraio 2023 Quando la legge sull'educazione sanitaria sugli integratori alimentari diventerà legge

ウェルチ・ウェイ | 2023 年 2 月 7 日

1994年の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)が当時のビル・クリントン大統領によって署名されたとき、ホワイトハウスは短い声明を発表し、この法案は「規制下の栄養補助食品の扱いに常識をもたらす歴史的な合意」であると宣伝した。そして法律。」

さらに、報道声明は、彼らにとって非常に重要な分野で法律を変えるために尽力した「栄養を意識する人々の非公式軍隊」の勤勉さを強調した。 DSHEA は連邦食品医薬品化粧品法 (FDCA) を改正し、高品質で安全な栄養補助食品市場の発展のための栄養補助食品固有の要件の基本的な枠組みを確立しました。

DSHEA は、栄養補助食品にアクセスする消費者の権利を保護すると同時に、安全でない違法な製品から国民を保護する権限を FDA に提供することを目的として設計されました。 DSHEA のこれらの柱、つまり消費者の製品へのアクセスと FDA への消費者保護ツールの提供のバランスを取るという当初のビジョンは、この業界が前進する上で不可欠なものです。

DSHEA からほぼ 30 年が経ち、栄養補助食品業界は繁栄し、年間売上高は約 40 億ドルの市場から 500 億ドルを超えるまでに進化し、1994 年の推定 4,000 製品から現在では 95,000 以上の製品に成長しています。国立衛生研究所 (NIH) の栄養補助食品ラベル データベース。

しかし、こうした変化は売上や製品数にとどまりません。 今日の栄養補助食品市場は、グローバルなサプライチェーンと正確に配合された製品により、より複雑になっており、その多くには新規成分が含まれています。

DSHEA は、今日の市場とはかなり異なる市場向けに作成されました。 FDA の観点からすると、FDA の規制枠組みは近代化によって恩恵を受けると考えています。

具体的には、栄養補助食品の掲載要件を確立するための法改正のアイデアを公的に支持しています。

現在の当局の下では、FDA はどのような栄養補助食品が市場に出ているか、新製品がいつ発売されるか、またはそれらに何が含まれているかを体系的に知る方法がありません。 1994 年以来 20 倍以上に成長した市場と取引する場合、このことが FDA を明らかに不利な立場に追い込んでいます。

すべての栄養補助食品を、ブランド名、成分、各成分の量などの製品固有の情報を含めて FDA に掲載し、公的栄養補助食品データベースに掲載するという要件は、消費者にとって市場に透明性をもたらすでしょう。小売業者、同業者、FDA。

栄養補助食品のリスト化により、FDA が現在の市場を把握できるようになり、最新のリスクベースの規制アプローチが促進されます。 また、時間の経過とともに、栄養補助食品のリストがあれば、当局は市場に登場する新しい成分、配合の変更、新しい製品タイプによって状況がどのように進化しているかをより深く理解できるようになります。

たとえば、成分がどのように使用されているか（量、一食分、使用期間など）を理解することは、製品の安全性プロファイルを理解するために重要です。

また、栄養補助食品市場全体を可視化することで、FDA は販売されている製品の範囲を把握し、特定の成分を含む製品をより迅速に特定して、危険な製品や違法な製品に対して措置を講じることができるようになります。

栄養補助食品市場は DSHEA 以来大幅に成長しており、FDA がサプリメントのラベルを収集する現在のプロセスでは市場の変化に追いつくことはできません。 私たちは製品の範囲を理解するのにギャップがあり、そのギャップをカバーするために公的に入手可能な情報源から収集できるものに依存しています。

FDA が特定の栄養補助食品または成分に関する問題を認識している場合、インターネット上でラベルのコピーを見つけることができる場合があります。 しかし、そのようなプロセスが徹底されているか、公平であるかに依存することはできません。 米国の栄養補助食品市場の包括的なデータベースは、業界全体で競争条件を平等にするための大きな一歩となるでしょう。

栄養補助食品の製剤を輸入される特定の製品に関連付けることができれば、どの製品を国境で検査する必要があるかに関する FDA の輸入活動に戦略的な情報が提供されます。 FDA は毎年数千万件の輸入貨物について意思決定を行っており、輸入製品を効果的に検査し、潜在的な措置のためにスクリーニングするには、それらに関する適切な情報が必要です。

上場要件を通じて、FDA は未上場の製品をブロックし、違法な成分を含む製品が米国市場に参入するのをより効果的に防止できる可能性があります。 また、栄養補助食品の掲載要件に特定の製品の製造場所に関する情報が含まれている場合、これはリスクベースの検査計画プログラムに組み込まれる可能性があります。 たとえば、特定の製品を製造する施設を、それを販売する倉庫よりも優先することができます。

FDA は、消費者がさまざまなサプリメントにアクセスする権利に関する DSHEA の基本的な側面を引き続きサポートします。 しかし、今日の市場では、知識なしにアクセスすることは、栄養補助食品の使用を検討している消費者にとっては阻害要因となり、顧客に対して責任を負う製造業者や小売業者にとっては不利益となります。

栄養補助食品のリストは、責任ある業界とFDAの規制を回避しようとする業界を区別するための公的手段を提供し、小売業者、消費者、医療専門家が販売、購入、推奨する製品について十分な情報に基づいた意思決定を行えるようにするものです。

たとえば、小売業者は未掲載商品や誤って掲載された商品を在庫しないことを選択でき、消費者はそれらの商品を購入しないことを選択できます。 データベース内で正確な製品を検索することで、消費者と医療専門家の間での会話が強化される可能性があります。

多くの利点があるにもかかわらず、栄養補助食品のリストを導入するための法改正、場合によっては現在の規制枠組みに対する法改正の考えに誰もが賛成しているわけではないことも私たちは認識しています。 この躊躇はいくつかの異なる側面に基づいているようですが、懸念の多くは、責任ある業界の負担の増加、または FDA がこの情報をどのように扱うかに対する不信感のいずれかのテーマに当てはまります。

まず、FDA は、栄養補助食品の掲載要件は、責任ある業界に新たな大きな負担を課さない方法で作成できると考えています。 私たちはそのようなシステムの負担が大きいとは考えていませんし、そのような負担を軽減するのに役立つ経験があります。

FDAがこの情報をどう扱うかについては、この記事ですでに、製品リスト要件が栄養補助食品の規制にプラスの影響を与える可能性があると私たちがどのように想定しているかを示すいくつかの例を取り上げました。

しかし、おそらくそれと同じくらい重要なことですが、FDA が上場要件に関して何をしないのかについて議論しましょう。 私たちは、サプリメントの市場への導入を妨げたり、遅らせたりすることを目指しているわけではありません。 実際、単純な上場要件では、FDA に市販前承認を申請したり、市販前審査のための新たな権限を与える権限は与えられません。

必要に応じて、この制限は立法文を通じて明確にすることができます。 しかし、これは、FDA 規制商品の他の登録および出品プログラムの処理方法でもあります。 たとえば、食品施設の登録要件は、必須フィールドがすべて入力されると完了します。食品施設は、FDA が情報が正しいことを確認するまで待つ必要はありません。

FDA は栄養補助食品へのアクセスを制限しようとしているのではなく、単に市場の最新情報を維持したいと考えています。 目に見えないものを規制することはできず、残念なことに、今日の市場では影に隠れることがあまりにも簡単です。

栄養補助食品の掲載要件を狭く調整することで、市場への導入時に製品固有の情報を FDA に提供できますが、それによって製品の商業参入が遅くなったり、制限されたりすることがあってはなりません。 むしろ、栄養補助食品のリストは、この情報を FDA のレーダーに載せ、FDA が保証に従って製品を追跡する責任を負うことになります。

また、一部の企業が FDA の監視を積極的に避けようとしていることも承知しています。 特定の法的枠組みに関係なく、詐欺的および欺瞞的な行為は今後も続くでしょうが、栄養補助食品のリスト要件により、これらの製品が責任ある業界に溶け込むことが難しくなります。

そうは言っても、効果的な栄養補助食品掲載プログラムには施行ツールが不可欠であり、FDA にはそのようなツールを活用し、掲載データベースの完全性を維持する権限が与えられるべきである。

この業界は長年にわたり、常識的な規制と、適用範囲にギャップがある場合の要件を積極的に確立することに重点を置いてきました。

先ほども述べたように、DSHEA は、彼らにとって非常に重要な分野の法律を変えるために活動する非公式の人々の軍隊によって支援されていました。 そしてその後数十年にわたり、FDCA への追加修正により、サプリメント業界の支援を受ける栄養補助食品の要件が確立されました。

栄養補助食品のリストは、消費者が高品質で安全な栄養補助食品を幅広く入手できるようにするという DSHEA の当初の目標を尊重し維持する常識的な改革です。 さらに、リストに掲載することで、DSHEA のもう 1 つの柱と、安全でない製品や違法な製品から国民を守るという私たちの主要な責任の 1 つを達成するために必要な情報が FDA に提供されることになります。

カーラ・ウェルチ博士は、FDA の食品安全・応用栄養センター (CFSAN) の栄養補助食品プログラム室 (ODSP) の所長です。 彼女は 2014 年から FDA に勤務し、栄養補助食品の規制、コンプライアンス、科学的事項に取り組むさまざまな役割を担っています。 ウェルチ氏はまた、政策、立法、国際情勢担当副長官の特別補佐官代理として長官室に勤務し、政府機関レベルの食糧政策問題に関する専門知識を提供した。 FDA に入社する前は、Welch は Natural Products Association (NPA) で科学および規制問題の上級副社長を務めていました。 彼女はアフリカの伝統的な薬用植物の研究に取り組み、ラトガース大学で医薬品化学の博士号を取得しました。

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